1 拼音
gǒu yuán suān mò shā bì lì
2 药品标准
2.1 正式名
枸橼酸莫沙必利
2.2 汉语拼音
Juyuansuan Moshabili
2.3 标准号
WS-044(X-039)-2000
2.4 拉丁文或英文
Mosapride Citrate
2.5 主要活性成分
本品为（±）4－氨基－2－乙氧基－5－氯－N－{[4－（4－氟苯甲基）－2－吗啉基]甲基}苯甲酰胺枸橼酸盐二水合物
2.6 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；味微苦。
本品在二甲基甲酰胺、吡啶或冰醋酸中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水或乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1995年版二部附录VI C）为110～113℃。
2.7 鉴别
（1）取本品适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山西省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山西亚宝药业集团股份有限公司 提出
本标准自2000年3月8日起试行，试行期2年。
保护期至2007年11月25日，保护期内，其他单位不得仿制。
溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在274、308nm的波长处有最大吸收，在250、290nm的波长处有最小吸收。
（2）取本品约5mg，加吡啶－醋酐（3:1）约5ml，振摇，即生成黄色到红色或紫红色的溶液。
（3）本品的红外吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典1995年版二部附录IV C）。
（4）本品显枸橼酸盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录III）。
2.8 检查
酸度 取本品，加水制成每1ml中约含10mg的混悬液，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H），pH值应为3.0～5.0。
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件和系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.05mol/L冰醋酸溶液（用NaOH调pH值至5.5）－乙腈（30：70）为流动相，检测波长为274nm，理论板数按枸橼酸莫沙必利峰计算应不低于1500。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含100μg的溶液作为供试品溶液，量取供试品溶液适量，加流动相稀释成每1ml中约含1μg的溶液作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为记录仪满标度的20～25％；再精密量取上述两种溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰的峰面积。
甲醇、二氯甲烷、氯仿 取甲醇、二氯甲烷、氯仿各适量，用二甲基甲酰胺制成每1ml中分别约含甲醇、二氯甲烷各0.1mg，约含氯仿0.05mg的溶液，作为标准溶液。另取本品1g，精密称定，加二甲基甲酰胺10ml，振摇使溶解，作为供试品溶液。照气相色谱法（中国药典1995年版二部附录V E），用二乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相，在柱温130℃测定。甲醇、二氯甲烷、氯仿与二甲基甲酰胺峰间的分离度均应符合规定。按外标法以峰面积计算，甲醇、二氯甲烷含量均不得过0.01％，氯仿含量不得过0.005％。
甲苯 取甲苯适量，用甲醇制成每1ml中约含0.04mg的溶液，作为标准溶液。另取本品0.5g，加甲醇15ml，振摇使溶解，作为供试品溶液，立即进样。照气相色谱法（中国药典1995年版二部附录V E），用二乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相，在柱温170℃测定。按外标法以峰面积计算，甲苯含量不得过0.01％。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M 第一法）测定，含水分为5.0～6.5％。
炽灼残渣 取本品0.1g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属量不得过百万分之二十。
2.9 含量测定
取本品约0.25g，精密称定，加盐酸液（1→2）10ml，振摇使溶解，加水至50ml，照永停滴定法（中国药典1995年版二部附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定。每1ml的亚硝酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于30.70mg的C21H25ClFN3O3·C6H8O7。
2.10 作用与用途
消化道促动力药。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1．对本品过敏者禁用。
2．胃肠道出血、肠梗阻或穿孔者禁用。
3．服用一段时间（通常为2周）后，如消化道症状没有改变，应停止服用。
4．应注意抗胆碱药有降低本品作用的可能，合用时应有间隔时间。
5．老年人用药需注意观察，慎重服用，发现副作用应立即进行适当的处理，如减量服用（一日7.5mg）等。
6．孕妇、哺乳期妇女使用本品时的安全性尚未确定，应避免使用本品。
7．本品尚无儿童用药经验，儿童使用本品的安全性尚未建立。
2.13 剂量
成人常量：口服，每日三次，一次5mg，饭前服用。
2.14 标示量
按无水物计算，含C21H25ClFN3O3·C6H8O7不得少于98.5％
2.15 类别
2.16 制剂
成人常量：口服，每日三次，一次5mg，饭前服用。
2.17 规格
2.18 贮藏
遮光，密闭，在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定一年。