枸橼酸镓[67Ga]注射液

1 拼音

gǒu yuán suān jiā [67Ga]zhù shè yè

2 枸橼酸镓[67Ga]注射液药典标准

2.1 品名

2.1.1 中文名

枸橼酸镓[⁶⁷Ga]注射液

2.1.2 汉语拼音

Juyuansuan Jia[⁶⁷Ga] Zhusheye

2.1.3 英文名

Gallium[⁶⁷Ga]Citrate  Injection

2.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为枸橼酸镓[⁶⁷Ga]的灭菌溶液（无载体）。含镓[⁶⁷Ga]的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。

2.3 性状

本品为无色澄明液体。

2.4 鉴别

（1）取本品适量，照γ谱仪法（2010年版药典二部附录Ⅻ）测定，其主要光子的能量为0.093MeV、0.185MeV和0.300MeV;或照半衰期测定法（2010年版药典二部附录XIII）测定，本品的半衰期应符合规定（74.4～82.2小时）。

（2）取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在Rf值为0.9处有放射性主峰。

2.5 检查

2.5.1 pH值

应为6.0～7.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

2.5.2 细菌内毒素

取本品，以内毒素检查用水至少稀释100倍后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。

2.5.3 无菌

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

2.6 放射性核纯度

取本品适量，照放射性核纯度测定法（2010年版药典二部附录XIII）测定，镓[⁶⁷Ga]应大于99.0%，镓[⁶⁶Ga]不得过0.2%。

2.7 放射化学纯度

取本品适量，以醋酸钠－冰醋酸混合溶液（取醋酸钠1.36g与冰醋酸0.58ml，用水100ml溶解，混匀）为展开剂，照放射化学纯度测定法（2010年版药典二部附录XIII 一法）试验，枸橼酸镓[⁶⁷Ga]的放射化学纯度应不低于95%。

2.8 放射性浓度

取本品，照放射性活度（浓度）测定法（2010年版药典二部附录XIII）测定，每1ml的放射性活度应不低于37MBq。

2.9 类别

放射性诊断用药。

2.10 规格

（1）185MBq （2）370MBq （3）740MBq

2.11 贮藏

置铅容器内，密闭保存，容器表面辐射水平应符合规定。

2.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 枸橼酸镓[67Ga]注射液说明书

3.1 枸橼酸镓[67Ga]注射液的适应症

肿瘤扫描，主要用于肺、肝、乳腺、淋巴系统肿瘤扫描，也可用于化脓性炎症部位扫描。