1 拼音
gǒu yuán suān bì léi ní tì dīng
2 英文参考
Ranitidine Bismuth Citrate[2010年版药典]
3 枸橼酸铋雷尼替丁药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
枸橼酸铋雷尼替丁
3.1.2 汉语拼音
Juyuansuanbi Leinitiding
3.1.3 英文名
Ranitidine Bismuth Citrate
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为雷尼替丁与枸橼酸铋生成的组成不定的复合物。按干燥品计算，雷尼替丁与枸橼酸铋量为1:1者，含雷尼替丁（C13H22N4O3S）应为42.5%～45.5%；雷尼替丁与枸橼酸铋量为1：1.1者，含雷尼替丁（C13H22N4O3S）应为39.5%～42.5%；含枸橼酸铋以铋（Bi）计算，均应为27.5%～30.5%。
3.3 性状
本品为类白色至淡黄棕色的粉末，或结晶性或颗粒性的粉末；味微苦带涩；潮解，吸潮后颜色变深。
本品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。
3.4 鉴别
（1）取本品约0.5g，置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
（2）在雷尼替丁含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品，用水制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在228nm与314nm的波长处有最大吸收。
（4）本品的水溶液显铋盐（2）与枸橼酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅳ H），pH值应为4.5～6.5。
3.5.2 溶液的澄清度
取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
3.5.3 有关物质
取本品适量（约相当于雷尼替丁100mg），置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下雷尼替丁的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取对照溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.15之前的色谱峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。
3.5.4 硫酸盐
取本品1.0g，加水20ml使溶解，加稀盐酸4ml，摇匀，滤过，滤液分成2等份；1份中加25%氯化钡溶液5ml，放置10分钟，反复滤过，至滤液澄清，用水稀释成40ml后，加标准硫酸钾溶液2.0ml，再加水适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，作为对照液；另1份用水稀释成40ml后，加25%氯化钡溶液5ml，再加水适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，与对照液比较，不得更浓（0.04%）。
3.5.5 硝酸盐
取本品0.50g，置试管中，加水5ml溶解后，加硫酸5ml，混匀，放冷，沿管壁缓缓加入硫酸亚铁试液5ml，使成两液层，接触面不得立即显棕色。
3.5.6 干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过6.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.5.7 铅盐
取本品1.0g，在600℃炽灼使完全灰化，放冷后滴加硝酸0.5～1ml使溶解，在水浴上蒸干，放冷，加氢氧化钾溶液（1→6）约5ml，使pH值达到10以上，煮沸2分钟，放冷，滤过，残渣用少量水洗，洗液与滤液合并，用醋酸调节pH值至7，用水稀释成25ml，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，如显色，与标准铅溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。
3.6 含量测定
3.6.1 铋
取本品约0.6g，精密称定，加水50ml，振摇使溶解后，再加硝酸溶液（1→3）3ml与二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于10.45mg的Bi。
3.6.2 雷尼替丁
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.2.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐色谱柱为：Kromasil C18，150mm×4.6mm，5μm或效能相当的色谱柱）；流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸6.8ml，置1900ml水中，加入50%氢氧化钠溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1±0.05）－乙腈（98：2），流动相B为磷酸盐缓冲液－乙腈（78：22）；按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm。流速为每分钟1.5ml；柱温为35℃。取盐酸雷尼替丁约0.1g，置100ml量瓶中，加50%氢氧化钠溶液1ml，加水约60ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，室温放置1小时后，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流速或流动相比例，使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，杂质Ⅰ峰相对雷尼替丁峰的保留时间约为0.85，理论板数按雷尼替丁峰计算不低于5000，雷尼替丁峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于4.0。
| 时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 15 | 0 | 100 |
| 23 | 0 | 100 |
| 24 | 100 | 0 |
| 30 | 100 | 0 |
3.6.2.2 测定法
取本品适量（约相当于雷尼替丁20mg），精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8961，即得。
3.7 类别
抗组胺药。
3.8 贮藏
遮光，密封，在凉暗干燥处保存。
3.9 制剂
枸橼酸铋雷尼替丁胶囊
3.10 附：杂质Ⅰ
分子式：C12H19N3O4S；分子量：301
N-[2-[[[5-[（二甲基氨基）甲基]呋喃-2-基]甲基]硫烷基]乙基]-2硝基乙酰胺
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本