1 拼音
gé liè bǐ qín jiāo náng
2 英文参考
Glipizide Capsules
3 格列吡嗪胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
格列吡嗪胶囊
3.1.2 汉语拼音
Geliebiqin Jiaonang
3.1.3 英文名
Glipizide Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含格列吡嗪(C21H27N5O4S)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色粉末。
3.4 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品内容物适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含格列吡嗪20μg的溶液,滤过,取滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在226nm与274nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品内容物适量(约相当于格列吡嗪25mg),置50ml量瓶中,加甲醇25ml使格列吡嗪溶解,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取4-(2-(5-甲基吡嗪-2-甲酰氨基)乙基]苯磺酰胺(杂质Ⅰ)对照品约12.5mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照格列吡嗪有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主峰相应的杂质峰,其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的2倍(1.0%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
3.5.2 含量均匀度
取本品1粒,将内容物倾入100ml(5mg规格)或50ml(2.5mg规格)量瓶中,囊壳用甲醇50ml(5mg规格)或25m1(2.5mg规格)洗净,洗液并入量瓶中,超声处理15分钟使格列吡嗪溶解,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法,依法测定,计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以磷酸盐缓冲液(pH 7.8~8.0)500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作;经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取格列吡嗪对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇10ml溶解,用磷酸盐缓冲液(pH 7.8~8.0)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml(5mg规格)或200m1(2.5mg规格)量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH 7.8~8.0)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
取本品20粒,精密称定,取内容物混合均匀,精密称取适量(约相当于格列吡嗪5mg),置100ml量瓶中,加甲醇50ml,超声处理15分钟使格列吡嗪溶解,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,照格列吡嗪含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
降血糖药。
3.8 规格
(1)2.5mg (2)5mg
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版