铬[51Cr]酸钠注射液

目录

1 拼音

gè [51Cr]suān nà zhù shè yè

2 英文参考

Sodium Chromate[51Cr] Injection

3 铬[51Cr]酸钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

铬[51Cr]酸钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Ge[51Cr]suanna Zhusheye

3.1.3 英文名

Sodium Chromate[51Cr] Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价)

本品为铬[51Cr]酸钠加氯化钠适量制成的灭菌等渗溶液。含铬[51Cr]的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为淡黄色澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品适量,照y谱仪法(2010年版药典二部附录XIII)测定,其主要光子的能量为0.320MeV。

(2)取本品,照放射化学纯度项下的方法测定,在Rf值约为0.8处有放射性主峰。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为7.0~8.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 含铬量

精密量取本品0.2ml,加0.05mol/L氢氧化钠溶液使成4.0ml,混匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在370nm的波长处测定吸光度,按Na2CrO4的吸收系数()为299计算,每1ml中含铬(Cr)不得过50μg。

3.5.3 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于40EU。

3.5.4 无菌

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.6 放射化学纯度

取本品适量,以水-乙醇-浓氨溶液(5:2:1)为展开剂,照放射化学纯度测定法(2010年版药典二部附录XIII 一法)试验,铬[51Cr]酸钠的放射化学纯度应不低于95%。

3.7 放射性浓度

取本品,照放射性活度(浓度)测定法(2010年版药典二部附录XIII)测定,每1ml的放射性活度应不低于37MBq。

3.8 类别

放射性诊断用药。

3.9 规格

(1)37MBq (2)185MBq

3.10 注意

本品如发生沉淀,应停止使用。

3.11 贮藏

置铅容器内,密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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