蒿甲醚胶囊_蒿甲醚胶囊的药典标准

1 拼音

hāo jiǎ mí jiāo náng

2 英文参考

Artemether Capsules

3 蒿甲醚胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

蒿甲醚胶囊

3.1.2 汉语拼音

Haojiami Jiaonang

3.1.3 英文名

Artemether Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含蒿甲醚（C₁₆H₂₆O₅）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 鉴别

（1）取本品内容物适量（约相当于蒿甲醚80mg），加无水乙醇10ml使蒿甲醚溶解，滤过，取滤液，照蒿甲醚项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.4 检查

3.4.1 有关物质

取装量差异项下的内容物适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含蒿甲醚10mg的溶液，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照溶液。照蒿甲醚有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，其面积在对照溶液主峰面积0.5～1.0倍之间的杂质峰不得多于1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。

3.4.2 溶出度

照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以水500m1（40mg规格）或1000ml（100mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用1.0mol/L的盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取蒿甲醚对照品约16mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水5ml，再用1.0mol/L的盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，置70℃±1℃恒温水浴中保温90分钟（整个量瓶刻度以下都应处于保温环境中），取出冷却至室温，以1.0mol/L的盐酸无水乙醇溶液为空白，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在254nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的65%，应符合规定。

3.4.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.5 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.5.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（62：38）为流动相；检测波长216nm。理论板数按蒿甲醚峰计算不低于2000。

3.5.2 测定法

取装量差异项下的内容物，研磨均匀，精密称取适量（相当于蒿甲醚30mg），置50ml量瓶中，加乙腈适量，充分振摇使蒿甲醚溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀，静置，用滤膜滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取蒿甲醚对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。