1 拼音
fū sāi mǐ zhù shè yè
2 英文参考
Furosemide Injection
3 呋塞米注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
呋塞米注射液
3.1.2 汉语拼音
Fusa1ml Zhusheye
3.1.3 英文名
Furosemide Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为呋塞米加氢氧化钠与氯化钠制成的灭菌水溶液。含呋塞米(C12H11ClN2O5S)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
3.4 鉴别
取本品,照呋塞米项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为8.5~9.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
避光操作。取本品适量,用混合溶剂[取冰醋酸22ml,加乙腈-水(1:1)至1000ml,混匀]稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用上述混合溶剂定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液。照呋塞米有关物质项下的方法试验,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg呋塞米中含内毒素的量应小于1.2EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
照高效液相测定法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-四氢呋喃-冰醋酸(70:30:1)为流动相;检测波长为272nm。理论板数按呋塞米峰计算不低于4000。
3.6.2 测定法
精密量取本品适量,用混合溶剂[取冰醋酸22ml,加乙腈-水(1:1)至1000ml,混匀]定量稀释制成每1ml中约含呋塞米0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取呋塞米对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
利尿药。
3.8 规格
2ml:20mg
3.9 贮藏
遮光,密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版