1 拼音
fú pài dìng chún piàn
2 英文参考
Haloperidol Tablets
3 氟哌啶醇片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
氟哌啶醇片
3.1.2 汉语拼音
Fupaidingchun Pian
3.1.3 英文名
Haloperidol Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含氟哌啶醇（C21H23ClFNO2）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
（1）取本品细粉适量（约相当于氟哌啶醇2mg），加三氯甲烷2ml，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣照氟哌啶醇项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在244nm的波长处有最大吸收，在232nm的波长处有最小吸收。
（3）取本品细粉适量（约相当于氟哌啶醇50mg），加三氯甲烷20ml，研磨溶解，滤过，滤液水浴蒸干，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》281图）一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
避光操作。取本品细粉适量（约相当于氟哌啶醇10mg），置10ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使氟哌啶醇溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照氟哌啶醇有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱峰中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），相对保留时间小于0.25的色谱峰和峰面积小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰可忽略不计。
3.5.2 含量均匀度
避光操作。取本品1片，除去包衣后，置乳钵中，研细，加盐酸溶液（9→100）1ml，研磨2分钟后，用甲醇30ml分次转移至50ml量瓶中，置水浴上加热振摇使氟哌啶醇溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置20ml量瓶中，用盐酸溶液（9→100）－甲醇（1：99）稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
避光操作。取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法），以盐酸溶液（9→1000） 900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液（2mg规格）；或精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（4mg规格）。另取氟哌啶醇对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→100）-甲醇（1：99）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照氟哌啶醇有关物质项下的色谱条件测定，精密量取对照品溶液和供试品溶液各50ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。[1]
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
避光操作。取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氟哌啶醇10mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→100）1ml，振摇2分钟后，加甲醇60ml，置水浴上加热振摇使氟哌啶醇溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（9→100）－甲醇（1：99）稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在244nm的波长处测定吸光度，按C21H23ClFNO2的吸收系数（）为353计算，即得。
3.7 类别
抗精神病药。
3.8 规格
（1）2mg （2）4mg
3.9 贮藏
遮光，密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．