富马酸氯马斯汀片

目录

1 拼音

fù mǎ suān lǜ mǎ sī tīng piàn

2 英文参考

Clemastine Fumarate Tablets

3 富马酸氯马斯汀片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

富马酸氯马斯汀片

3.1.2 汉语拼音

Fumasuan Lümasiting Pian

3.1.3 英文名

Clemastine Fumarate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含富马酸氯马斯汀(C21H26ClNO·C4H4O4)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于富马酸氯马斯汀2.5mg),置具塞锥形瓶中,加三氯甲烷-甲醇(1:l)10ml,振摇20分钟,滤过,滤液用上述溶剂洗涤2次,每次5ml,合并滤液和洗涤液,减压蒸发至干,残渣加上述溶剂1ml使溶解,摇匀,作为供试品溶液;另取富马酸氯马斯汀对照品,加上述溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(90:10:1)为展开剂,展开,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,再喷以过氧化氢试液。供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量,加流动相适量,振摇使富马酸氯马斯汀溶解并稀释制成每1ml中约含富马酸氯马斯汀0.1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20ul,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。[1]

3.5.2 含量均匀度

取本品1片,置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使富马酸氯马斯汀溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,照含量测定项下的方法测定,自“精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪”起,依法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以枸橼酸缓冲液(pH 4.0)[取枸橼酸20.0g,加水1000ml使溶解,加氢氧化钠溶液(3→10) 22ml与盐酸9ml,用水稀释至2000ml的溶液,调节pH值至4.0]500ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取富马酸氯马斯汀对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液,作为对照品溶液;再取溶出介质作为空白溶液。精密量取供试品溶液、对照品溶液与空白溶液各50ml,分别置分液漏斗中,各加甲基橙溶液(取甲基橙指示液20ml,加水稀释至100ml)10ml与三氯甲烷20ml,振摇10分钟,分取三氯甲烷层,滤过,分别取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在420nm的波长处测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以辛烷磺酸钠溶液(取辛烷磺酸钠4.0g与氢氧化钠2.5g,加水1000ml使溶解,用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按氯马斯汀峰计算不低于3000,氯马斯汀峰与相邻峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于富马酸氯马斯汀1.34mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使富马酸氯马斯汀溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取富马酸氯马斯汀对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含27μg的溶液,同法测定,按外标法以氯马斯汀峰面积计算,即得。

3.7 类别

抗组胺药。

3.8 规格

1.34mg

3.9 贮藏

遮光,密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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