1 拼音
fú lǜ xī lín nà jiāo náng
2 英文参考
Flucloxacillin Sodium Capsules[2010年版药典]
3 氟氯西林钠胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
氟氯西林钠胶囊
3.1.2 汉语拼音
Fulüxilinna Jiaonang
3.1.3 英文名
Flucloxacillin Sodium Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含氟氯西林钠按氟氯西林（C19H17ClFN3O5S）计算，应为标示量的92.5%～107.5%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取装量差异项下的内容物适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟氯西林1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的杂质峰忽略不计。
3.5.2 水分
取本品内容物，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过5.0%。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含氟氯西林140μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在273nm的波长处测定吸光度；另取氟氯西林对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含140μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
3.5.4 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－2.7g/L磷酸二氢钾溶液（用氢氧化钠溶液调节pH值至5.0）（25；75）为流动相；检测波长为225nm；取氟氯西林对照品和氯唑西林对照品各约5mg，置同一50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，两峰之间分离度应不小于2.5；理论板数按氟氯西林峰计算不低于2000。
3.6.2 测定法
取装量差异项下内容物，混匀，精密称取适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟氯西林0.1mg的溶液，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟氯西林对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟氯西林0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
3.8 规格
0.25g（按C19H17CIFN3O5S计）
3.9 贮藏
密封，在凉暗干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本