氟哌啶醇注射液_氟哌啶醇注射液的药典标准

1 拼音

fú pài dìng chún zhù shè yè

2 英文参考

Haloperidol Injection

3 氟哌啶醇注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氟哌啶醇注射液

3.1.2 汉语拼音

Fupaidingchun Zhusheye

3.1.3 英文名

Haloperidol Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为氟哌啶醇加乳酸适量制成的灭菌水溶液。含氟哌啶醇（C₂₁H₂₃ClFNO₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品3滴，照氟哌啶醇项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）避光操作。取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在244nm的波长处有最大吸收，在232nm的波长处有最小吸收。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为2.8～3.6（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

避光操作。量取本品2ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照氟哌啶醇有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），相对保留时间小于0.25的色谱峰和峰面积小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰可忽略不计。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg氟哌啶醇中含内毒素的量应小于10EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

避光操作。精密量取本品适量，用盐酸溶液（9→100）－甲醇（1：99）定量稀释成每1ml中约含氟哌啶醇10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在244nm的波长处测定吸光度，按C₂₁H₂₃ClFNO₂的吸收系数（）为353计算，即得。