1 拼音
fù fāng yì gān líng piàn
2 复方益肝灵片中药部颁标准
2.1 拼音名
Fufang Yiganling Pian
2.2 标准编号
WS3-B-2380-97
2.3 处方
益肝灵粉（水飞蓟素） 30g 五仁醇浸膏 80g
2.4 制法
以上二味，益肝灵粉与淀粉、糊精混匀；加五仁醇浸膏，制成颗粒，干 燥，压制成1000片，包糖衣，即得。
2.5 性状
本品为糖衣片，除糖衣后显棕黄色；味苦涩。
2.6 鉴别
（1）取本品1片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml,加热回流10分钟，放冷, 滤过，取滤液2ml，加镁粉少量与盐酸3～5滴，加热，即显玫瑰红色。
（2）取本品2片，除去糖衣，研细，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干, 残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子甲素与五味子乙素对照品,加氯仿 制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验， 吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以石油醚（60～90℃ ）-醋酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂,展开,取出，晾干，置紫外光灯（254nm） 下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.7 检查
应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
2.8 含量测定
取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细（过100目筛）,精密称取适 量（约相当于水飞蓟宾21mg），置150ml具塞锥形瓶中，加石油醚（60～90℃）50ml,置90℃ 水浴上加热回流1小时，放冷，倾出石油醚，用干燥滤纸过滤，再用石油醚40ml,分次洗 涤容器内残渣及滤纸，滤过，挥干溶剂后，将滤纸放入原锥形瓶中，精密加甲醇50ml， 称定重量，置水浴上加热回流1小时，放冷,称重,用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过, 弃去初滤液，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀,照分光光 度法（附录Ⅴ），在288nm的波长处测定吸收度，按水飞蓟宾（C25H22O10.H2O）的吸收系数 （E1% 1cm）为430计算，即得。 本品每片含水飞蓟素按水飞蓟宾（ C25H22O10.H2O）计， 应为标示量的90.0～110.0 %。
2.9 功能与主治
益肝滋肾，解毒祛湿。用于肝肾阴虚，湿毒未清引起胁痛,纳差, 腹胀、腰酸乏力，尿黄等症；或慢性肝炎转氨酶增高者。
2.10 用法与用量
口服，一次4片，一日3次，饭后服用。
2.11 规格
每片含水飞蓟素以水分蓟宾计为21mg
2.12 贮藏
密封，避光保存。
注：
（1）益肝灵粉 本品为菊科水飞蓟属植物水飞蓟[Silybum mariaum（L.）Gaertn.]的果实，经加工去 油脂提取所得的松散状粉末。
（2）五仁醇浸膏制法 取五味子 1000g，用30%乙醇浸泡后，滤过,滤液弃去,生药残渣干燥，粉碎成粗粉, 加75%乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液,静 置48小时，取上清液回收乙醇至膏状，加90%乙醇回流提取，提取液静置24小时，取上 清液回收乙醇，即得。
北京市药品检验所 起草
3 复方益肝灵片说明书
3.1 药品名称
复方益肝灵片
3.2 药品汉语拼音
Fufang Yiganling Pian
3.3 剂型
每片重：0.44g（每片含水飞蓟素以水飞蓟宾计为21mg）。
3.4 性状
复方益肝灵片为糖衣片，除糖衣后显棕黄色；味苦涩。
3.5 复方益肝灵片的主要成份
益肝灵粉（水飞蓟素）、五仁醇浸膏（五味子）。
3.6 复方益肝灵片的功能主治
益肝滋肾，解毒祛湿。用于肝肾阴虚，湿毒未清引起胁痛,纳差, 腹胀、腰酸乏力，尿黄等症；或慢性肝炎转氨酶增高者。
3.7 复方益肝灵片的用法用量
口服，一次4片，一日3次，饭后服用。