1 拼音
fù fāng xìng xiāng tù ěr fēng kē lì
2 复方杏香兔耳风颗粒药典标准
2.1 品名
复方杏香兔耳风颗粒
Fufang Xingxiang Tu'erfeng Keli
2.2 处方
杏香兔耳风1389g、白术(漂)556g
2.3 制法
以上二味,加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.08(60℃)的清膏,放冷,加乙醇使含醇量为70%,静置24小时,取上清液,沉淀用70%乙醇洗涤2次,洗液与上清液合并,回收乙醇并浓缩至相对密度为1.38(60℃)的稠膏,加蔗糖、糊精及乙醇适量,制成颗粒,干燥,制成1000g;或加糊精及乙醇适量,制成颗粒,干燥,制成500g(无蔗糖),即得。
2.4 性状
本品为棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦;或味微苦(无蔗糖)。
2.5 鉴别
(1)取本品18g或9g(无蔗糖),研细,加水30ml使溶解,离心,取上清液,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白术对照药材2g,加水30ml,煎煮30分钟,放冷,滤过,滤液自“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮-甲酸(9.5:0.5:0.05)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品10g或5g(无蔗糖),研细,加水40ml使溶解,用稀盐酸调节pH值至1~2,离心,取上清液,用乙醚振摇提取2次,每次30ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取杏香兔耳风对照药材2g,加水80ml,煎煮30分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至30ml,自“用稀盐酸调节pH值至1~2”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-甲酸(10:5:0.6)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ C)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-三乙胺冰醋酸溶液(每1000ml水中加入冰醋酸10ml、三乙胺3ml)(15:85)为流动相;检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取绿原酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加50%甲醇制成每1ml含5μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品适量,研细,取约2.5g或1.3g(无蔗糖),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率25kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含杏香兔耳风以绿原酸(C16H18O9)计,不得少于1.6mg。
2.8 功能与主治
清热化湿,祛瘀生新。用于湿热下注所致的带下,症见带下量多、色黄,小腹隐痛;宫颈糜烂、阴道炎、慢性盆腔炎见上述证候者。
2.9 用法与用量
开水冲服。一次1袋,一日2次。
2.10 规格
(1)每袋装18g(含生药35g) (2)每袋装9g(无蔗糖,含生药35g)
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本
3 中药部颁标准
3.1 拼音名
Fufang Xingxiang Tu’erfeng Keli
3.2 标准编号
WS3-B-2751-97
3.3 处方
杏香兔耳风 2500g 白术(漂) 1000g
3.4 制法
以上二味,加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相 对密度为1.08(60℃)的清膏,放冷,加乙醇使含醇量为70%,静置24小时,取上清 液,沉淀用70%乙醇洗涤二次,洗液与上清液合并,回收乙醇并浓缩至相对密度为 1.38(60℃)的清膏,取清膏1份,加蔗糖3份,糊精1份及乙醇适量,制成颗粒,干 燥,即得。
3.5 性状
本品为棕黄色颗粒;味甜、微苦。
3.6 鉴别
(1)取本品 1g,研细,加入甲醇10ml,置水浴中加热至沸,滤过,取滤液 2ml,加1%三氯化铁乙醇溶液1~2滴,立即显污绿色。
(2)取[鉴别]
(1)项下的滤液点于滤纸上,置氨气中熏片刻后,黄色斑点明显加深, 立即置紫外光灯(365nm)下观察,即显亮黄色荧光。
(3)取本品 18g,研细,加石油醚(30~60℃)30ml,置水浴中回流20分钟,放冷, 滤过,滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取白术对照药材 1g,加水20ml,煮沸30 分钟,放冷,滤过,滤液用石油醚(30~60℃)提取二次,每次15ml,合并石油醚 液,浓缩至1ml,作为对照药材溶液,照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两 种溶液各10ul,分别点于同一以羧甲基纤维素纳为粘合剂的硅胶G薄层板上,以石油 醚(30~60℃)-醋酸乙酯(30:15)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%对二 甲氨基苯甲醛的10%硫酸溶液,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同颜色的斑点。
3.7 检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ C)。
3.8 功能与主治
清热解毒,祛痰生新。用于湿热下注所致慢性宫颈炎,子宫内膜 炎,阴道炎,白带等症。
3.9 用法与用量
开水冲服,一次 18g,一日2次。
3.10 规格
每袋装 18g(含生药 35g)
3.11 贮藏
密封。
江西省药品检验所 起草
4 复方杏香兔耳风颗粒说明书
4.1 药品类型
中药
4.2 药品名称
复方杏香兔耳风颗粒
4.3 药品汉语拼音
Fufang Xingxiang Tu'erfeng Keli
4.4 复方杏香兔耳风颗粒的成份
杏香兔耳风、白术(漂)
4.5 性状
复方杏香兔耳风颗粒为棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦;或味微苦(无蔗糖)。
4.6 复方杏香兔耳风颗粒的功能主治
清热解毒,祛湿。用于湿热下注所致白带量多。
4.7 规格
每袋装18克(含生药35克)
4.8 复方杏香兔耳风颗粒的用法用量
开水冲服一次18克,一日2次。
4.9 复方杏香兔耳风颗粒的禁忌
孕妇禁用。糖尿病患者禁服。
4.10 注意事项
1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.患有其他疾病者,应在医师指导下服用。
3.带下清稀者不宜选用。
4.带下伴阴痒或有赤带者应去医院就诊。
5.服药2周症状无缓解,应去医院就诊。
6.对复方杏香兔耳风颗粒过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.复方杏香兔耳风颗粒性状发生改变时禁止使用。
8.请将复方杏香兔耳风颗粒放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品,使用复方杏香兔耳风颗粒前请咨询医师或药师。
4.11 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.12 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。