1 拼音
fù fāng tuǒ bù méi sù yǎn gāo
2 药品标准
2.1 正式名
复方妥布霉素眼膏
2.2 汉语拼音
Fufang Tuobumeisu Yangao
2.3 标准号
WS-222(X-195)-2000
2.4 拉丁文或英文
Tobramycin and Dexamethasone Ophthalmic Ointment
2.5 主要活性成分
本品含妥布霉素（C18H37N5O9）
2.6 性状
本品为淡黄色或黄色的软膏。
2.7 鉴别
（1）取本品约1g，加氯仿2ml，振摇使基质溶解，加10％硫酸钠溶液0.5ml，剧烈振摇，离心，取上清液适量，加水制成每1ml中约含妥布霉素3mg的溶液，作为供试品溶液；另取妥布霉素对照品适量，加水制成每1ml中约含妥布霉素3mg的溶液，作为对照品溶液(；再取供试品溶液与对照品溶液(等量混合，作为对照品溶液(。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 齐鲁制药厂 提出
本标准自2000年10月7日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
－浓氨溶液（1:3:2）为展开剂，展开后，晾干，喷以1％茚三酮丁醇溶液，在105℃加热4分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液(相同；对照品溶液(应显单一斑点。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中妥布霉素主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中地塞米松主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
2.8 检查
应符合眼膏剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I G）。
2.9 含量测定
妥布霉素 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.1％三羟甲基氨基甲烷的乙腈水溶液[乙腈－水－2mol/L硫酸溶液（59:40:1）]为流动相，检测波长为365nm，理论塔板数按妥布霉素计算，应不低于3000，妥布霉素峰的拖尾因子应不超过1.5。
对照品溶液的制备 取妥布霉素对照品约55mg，精密称定，置50ml量瓶中，加2mol/L硫酸溶液1ml与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品适量，精密称定（约相当于妥布霉素4.5mg），置分液漏斗中，加乙醚50ml，缓缓振摇，使基质溶解，用水提取5次，每次15ml，合并提取液，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液4ml、供试品溶液15ml、水4ml，分别置50ml量瓶中，各加2，4－二硝基氟苯溶液10ml和三羟甲基氨基甲烷溶液10ml，摇匀，放入60±2℃的水浴中约50分钟，取出，室温放置10分钟，加乙腈适量，放至室温后，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过；取上述三种滤液各20μl，分别注入液相色谱仪中，记录色谱图，按外标法计算供试品中妥布霉素C18H37N5O9的含量，即得。
地塞米松 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－水（55:45）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按地塞米松计算，应不低于400，地塞米松的拖尾因子应不超过1.5。
对照品溶液的制备 取地塞米松对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶液（3(4）溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml，置分液漏斗中，加正己烷50ml，用甲醇溶液（3(4）提取2次，每次15ml，合并提取液，置50ml量瓶中，用甲醇溶液（3(4）稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品适量，精密称定（约相当于地塞米松3mg），置分液漏斗中，加正己烷50ml，缓缓振摇，使基质溶解，用甲醇溶液（3(4）提取3次，每次15ml，合并提取液，置50ml量瓶中，用甲醇溶液（3(4）稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法计算供试品中地塞米松C22H29 FO5的含量，即得。
2.10 作用与用途
用于对肾上腺皮质激素敏感的眼部疾患及外眼部细菌感染。
2.11 用法与用量
2.12 注意
本品禁用于：1、树枝节状角膜炎、眼部分枝杆菌及真菌感染；2、牛痘、水痘及其他因疱疹性病毒引起的角膜炎、结膜炎；3、本品任何成分过敏者和角膜上异物未完全去除者。
本品慎用于：孕妇、哺乳期妇女、儿童及青光眼患者。
2.13 剂量
每天3～5次，每次取约1～1.5cm长的药膏点入结膜囊中。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～120.0％；含地塞米松（C22H29FO5）应为标示量的90.0～110.0％
2.15 类别
2.16 制剂
每天3～5次，每次取约1～1.5cm长的药膏点入结膜囊中。
2.17 规格
2.18 贮藏
在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定二年。