1 拼音
fù fāng shuǐ yáng suān jiǎ zhǐ rǔ gāo (yuán pǐn míng :màn xiù léi dūn mó cā gāo )
2 药品标准
2.1 正式名
复方水杨酸甲酯乳膏(原品名:曼秀雷敦摩擦膏)
2.2 汉语拼音
Fufang Shuiyangsuanjiazhi Rugao
2.3 标准号
WS-296(x-254)-96(2)
2.4 拉丁文或英文
Compound Methyl Salicylate cream
2.5 主要活性成分
本品含水杨酸甲酯(C8H8O8)应为10.8-14.6%,含薄荷脑(C10H20O)应为5.0-6.8%。
[处方]
水杨酸甲酯 127.3g
薄荷脑 58.8g
基质 适量
制成 1000g
2.6 性状
本品为乳剂型基质的白色乳膏;气芳香,有清凉感。
2.7 鉴别
(1)取[含量测定]项下供试品溶液,作为供试品溶液。另取水杨酸甲酯25mg,薄荷脑10mg置10ml量瓶中,加乙醇溶解,并稀释至刻度,作为对照品溶液。照含量测定项下气相色谱法测定。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的保留时间,呈相同的色谱峰。
(2)取含量测定项下供试品溶液,作为供试品溶液。另取α-蒎烯、桉油精对照品加无水乙醇制成每1ml分别含3mg和5mg的溶液,作为对照溶液。照气相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)试验,以SE-52为固定相,涂布浓液5%,以Chromosorb G(AW-DMCS)为担体,程序升温,起始温度75℃,保持6分钟,终止温度230℃,每分钟升温20℃。分别取对照品溶液和供试品溶液适量注入气相色谱仪。供试品色谱中,在与对照品溶液α-蒎烯,桉油精相应的保留时间呈相同的色谱峰。
2.8 检查
应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典一九九0年版二部附录9页)。
2.9 含量测定
照气相色谱法(中国药典一九九0年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验,以聚乙二醇20M为固定液,涂布浓度为10%;柱2.1m×3mm;柱温16o℃,检测器FID,气体流速;氮气为45ml/分钟,氢气为35ml/分钟,空气为500ml/分钟,理论板数按水杨酸甲酯峰计算应不低于2000,与薄荷脑的分离度应大于5.0。
对照品溶液的制备,取薄荷脑、水杨酸甲酯对照品适量,精密称定、加乙醇溶解,制成每1ml分别为含1.0mg、2.5mg的溶液,作为对照品溶液。
供试品溶液的制备,取本品约0.2g,精密称定,置10ml量瓶中,加乙醇使溶散,密塞置50℃水浴中,使至溶液澄清,冷却,加乙醇稀释至刻度、滤过,取续滤液,作为供试品溶液。
测定法分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪,外标法测定,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
外用,涂于患处。
2.14 标示量
2.15 类别
消炎、止痛。主治肌肉酸痛、关节痛。
2.16 制剂
外用,涂于患处。
2.17 规格
95g/支。
2.18 贮藏
密闭,在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定三年