复方磺胺甲噁唑口服混悬液_复方磺胺甲噁唑口服混悬液的药典标准、组成

1 拼音

fù fāng huáng àn jiǎ wù zuò kǒu fú hún xuán yè

2 英文参考

Compound Sulfamethoxazole Oral Suspension

3 复方磺胺甲噁唑口服混悬液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方磺胺甲噁唑口服混悬液

3.1.2 汉语拼音

Fufang Huang'an Jia'ezuo Koufu Hunxuanye

3.1.3 英文名

Compound Sulfamethoxazole Oral Suspension

3.2 含量或效价规定

本品含磺胺甲噁唑（C₁₀H₁₁N₃O₃S）与甲氧苄啶（C₁₄H₁₈N₄O₃）均应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 处方

处方1：磺胺甲噁唑80g、甲氧苄啶16g、辅料适量制成1000ml

处方2：磺胺甲噁唑40g、甲氧苄啶8g、辅料适量制成1000ml

3.4 性状

本品为淡黄色的黏稠混悬液；味甜、略苦。

3.5 鉴别

（1）取本品适量（约相当于甲氧苄啶50mg），加稀硫酸10ml，振摇使甲氧苄啶溶解，滤过，滤液加碘试液0.5ml，即产生棕色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

（3）取本品适量（约相当于磺胺甲噁唑50mg），显芳香第一胺类的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.6 检查

3.6.1 pH值

应为4.0～6.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.6.2 其他

应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ O）。

3.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水－三乙胺（200：799：1）（用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按磺胺甲噁唑峰计算不低于4000;磺胺甲噁唑峰与甲氧苄啶峰的分离度应符合要求。

3.7.2 测定法

取本品，摇匀，用内容量移液管精密量取5ml，置100ml量瓶中，用甲醇分次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加甲醇适量，振摇使两主成分溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml（处方1）或25ml（处方2）量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磺胺甲噁唑对照品与甲氧苄啶对照品各适量，精密称定，加甲醇适量溶解后，用流动相定量稀释制成每1ml中约含磺胺甲噁唑0.16mg与甲氧苄啶32μg的混合溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。