复方大青叶合剂

目录

1 拼音

fù fāng dà qīng yè hé jì

2 复方大青叶合剂药典标准

2.1 品名

复方大青叶合剂

Fufang Daqingye Heji

2.2 处方

大青叶400g、山银花200g、羌活100g、拳参100g、大黄100g

2.3 制法

以上五味,加水煎煮二次,每次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至相对密度为1.18~1.22(60℃)的清膏,加乙醇使含乙醇量达60%,静置,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20~1.24(60℃)的稠膏,加入3倍量水,搅匀,冷藏12小时以上,滤过,滤液加热煮沸30分钟,待温度降至60℃时,加入苯甲酸钠3g,冷藏12小时以上,滤过;另取蔗糖150g,加水煮沸制成糖浆,加入0.6%甜蜜素使溶解,与上述药液合并,再加水调节至1000ml,灌装,灭菌,即得。

2.4 性状

本品为棕红色的澄清液体;味甜、微苦。

2.5 鉴别

(1)取本品30ml,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,合并三氯甲烷液,用1%氢氧化钠溶液洗涤2次,每次20ml,取三氯甲烷液,挥干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取靛玉红对照品,加三氯甲烷制成每1ml含0.05mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—丙酮(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点。

(2)取本品10ml,加在聚酰胺柱(30~60目,3g,内径为0.9cm)上,用水50ml洗脱,弃去洗脱液,再用50%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取绿原酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各0.5~1μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以三氯甲烷—甲醇—甲酸(20:6:0.8)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品10ml,加盐酸1ml,置水浴中加热30分钟,放冷,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g,加甲醇10ml,浸渍1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,加盐酸1ml,同法制成对照药材溶液。再取大黄素、大黄酚对照品,加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点子同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯—甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点;置氨气中熏后,斑点变为红色。

(4)取本品10ml,用乙酸乙酯振摇提取4次,每次10ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液,另取羌活对照药材1g,加乙醇30ml,浸渍1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—甲醇—水(10:2:3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

2.6.1 相对密度

应为1.05~1.12(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。

2.6.2 pH值

应为4.0~6.0(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

2.6.3 其他

应符合合剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ J)。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈—0.1%磷酸溶液(58:42)为流动相;检测波长为258nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于4000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取大黄素、大黄酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含大黄素10μg、大黄酚20μg的混合溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

精密量取本品5ml,置具塞试管中,加盐酸2ml与水1ml,在70℃水浴中加热30分钟,放冷,用甲醇转移至25ml量瓶中,加甲醇至约20ml,超声处理(功率500w,频率40kHz)10分钟,放冷,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含大黄以大黄素(C15H10O5)与大黄酚(C15H10O4)的总量计,不得少于0.10mg。

2.8 功能与主治

疏风清热,解毒消肿,凉血利胆。用于外感风热或瘟毒所致的发热头痛、咽喉红肿、耳下肿痛、胁痛黄疸;流感、腮腺炎、急性病毒性肝炎见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次10~20ml,一日2~3次。

用于急性病毒性肝炎,一次30ml,一日3次。

2.10 注意

孕妇慎用。

2.11 规格

(1)每瓶装10ml  (2)每瓶装100ml

2.12 贮藏

密封。

2.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 复方大青叶合剂中药部颁标准

3.1 拼音名

Fufang Daqingye Heji

3.2 标准编号

WS3-Bb-0052-95

3.3 处方

大青叶 金银花 羌活 拳参 大黄

3.4 性状

本品为棕红色澄清的液体;味甜、微苦。

3.5 鉴别

(1)取本品10ml,用氯仿提取4次,每次10ml,合并氯仿液,用1%氢氧化钠溶液洗涤3次,每次10ml,氯仿液置水浴蒸干,残渣加氯仿0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取靛玉红对照品,加氯仿制成每1ml含0.05mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取供试品溶液10~15μl,对照品溶液6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-氯仿-丙酮(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点。

(2)取本品10ml,用醋酸乙酯提取4次,每次10ml,合并醋酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取绿原酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液, 作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-水(10:2:3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上, 显相同颜色的荧光斑点;置氨蒸气中熏后,显相同的黄色斑点。

(3)取本品10ml,加盐酸1ml,置水浴上加热30分钟,冷却后用乙醚提取两次,每次 20ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材 0. 5g,加甲醇10ml浸渍1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加氯仿10ml使溶解,加盐酸1ml同法制成对照药材溶液;再取大黄素、大黄酚对照品,加氯仿制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光主斑点;在与对照品色谱相应的位置上, 显相同的橙黄色荧光斑点,置氨气中熏后,斑点变为红色。

3.6 检查

相对密度 应为1.17~1.22(附录34页)

pH值 应为3.5~5.5(附录40页)

其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录15页)。

3.7 功能与主治

疏风清热,解毒消肿,凉血利胆。用于感冒发热头痛,咽喉红肿, 耳下肿痛,胁痛黄疸等症,对流感,腮腺炎,急性病毒性肝炎见有上述症状者疗效显著。

3.8 用法与用量

口服,一次10~20ml,一日2~3次。用于急性病毒性肝炎,每次 30ml,一日3次。

3.9 注意

请在医生指导下使用。

3.10 规格

每瓶

(1)10ml

(2)100ml

3.11 贮藏

密封,置阴凉处。

山东省药品检验所 起草

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