复方丹参胶囊

1 拼音

fù fāng dān shēn jiāo náng

2 国家基本药物

与复方丹参胶囊有关的国家基本药物零售指导价格信息

注（化学药品和生物制品部分）：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

注（中成药部分）：

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

3 复方丹参胶囊药典标准

3.1 品名

复方丹参胶囊

Futang Danshen Jiaonang

3.2 处方

丹参450g、三七141g、冰片8g

3.3 制法

以上三味，三七粉碎成细粉；冰片用乙醇溶解，用倍他环糊精包合，备用；丹参用乙醇加热回流提取1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣用50%乙醇加热回流提取1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量，与上述各浓缩液合并，浓缩，加入三七细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，再加入冰片倍他环糊精包合物，混匀．装入胶囊，制成1000粒．即得。

3.4 性状

本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；气芳香，味微苦。

3.5 鉴别

（1）取本品内容物1g，研细，加乙醚15ml，超声处理5分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮Ⅱ_A、对照品、冰片对照品，分别加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液2～4μl、对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在日光下检视。供试品色谱中，在与丹参酮Ⅱ_A对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。喷以2%香草醛硫酸溶液，在110℃加热数分钟．在日光下检视。供试品色谱中，在与冰片对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取三七含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，加甲醇5ml，超声处理15分钟，取上清液作为对照药材溶液。再取三七皂苷R₁对照品、人参皂苷Rb₁对照品、人参皂苷Rg₁对照品，分别加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），在110℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。

3.7 含量测定

3.7.1 丹参

3.7.1.1 丹参酮ⅡA

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

3.7.1.1.1 色谱条件与系统适用性试验 

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（73：27）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮Ⅱ_A峰计算应不低于2000。

3.7.1.1.2 对照品溶液的制备 

取丹参酮ⅡA对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

3.7.1.1.3 供试品溶液的制备 

取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞棕色瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

3.7.1.1.4 测定法 

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含丹参以丹参酮Ⅱ_A（C₁₉H₁₈O₃）计，不得少于0.20mg。

3.7.1.2 丹酚酸B

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

3.7.1.2.1 色谱条件与系统适用性试验 

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－甲醇－甲酸－水（10：30：1：59）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于4000。

3.7.1.2.2 对照品溶液的制备 

取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。

3.7.1.2.3 供试品溶液的制备 

取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，加70%乙醇约20ml，密塞，超声处理（功率300W，频率50kHz）20分钟，放冷，加70%乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

3.7.1.2.4 测定法 

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含丹参以丹酚酸B（C₃₆H₃₀O₁₆）计，不得少于5.0mg。

3.7.2 三七

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm；柱温为30℃。理论板数按人参皂苷Rg₁峰计算应不低于6000。

3.7.2.2 对照品溶液的制备

取三七皂苷R₁对照品、人参皂苷Rg₁对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb₁对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含三七皂苷R₁0.1mg、人参皂苷Rg₁0.4mg、人参皂苷Re 0.1mg、人参皂苷Rb₁0.4mg的混合溶液，即得。

3.7.2.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率50kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，用氨试液洗涤2次，每次10ml，分取正丁醇液，合并氨洗液，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次10ml，正丁醇提取液与上述正丁醇液合并，蒸干，残渣用乙醇溶解并转移至5ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

3.7.2.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含三七以三七皂苷R1（C₄₇H₈₀O₁₈）、人参皂苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）、人参皂苷Re （C₄₈H₈₂O₁₈）和人参皂苷Rb₁（C₅₄H₉₂O₂₃）的总量计，不得少于5.9mg。

3.8 功能与主治

活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病、心绞痛见上述证候者。

3.9 用法与用量

口服。一次3粒，一日3次。

3.10 注意

孕妇慎用。

3.11 规格

每粒装0.3g

3.12 贮藏

密封。

3.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本