复方川贝精片

目录

1 拼音

fù fāng chuān bèi jīng piàn

2 复方川贝精片药典标准

2.1 品名

复方川贝精片

Fufang Chuanbeijing Pian

2.2 处方

麻黄浸膏适量(相当于盐酸麻黄碱和盐酸伪麻碱的总量2.1g)、川贝母25g、陈皮94g、桔梗94g、五味子53g、甘草浸膏15g、法半夏75g、远志53g

2.3 制法

以上八味,麻黄浸膏系取麻黄适量,加水煎煮二次,每次2小时,煎液滤过,滤液合并,减压浓缩成相对密度为1.40(50℃)的清膏,干燥,测定盐酸麻黄碱的含量,即得。麻黄浸膏粉碎成细粉,川贝母、法半夏粉碎成细粉;陈皮蒸馏提取挥发油,挥发油备用;药渣加水煎煮一次,滤过;五味子、远志、桔梗用65%乙醇加热回流提取二次,滤过,合并滤液,回收乙醇,与陈皮煎液合并,浓缩成稠膏,加入甘草浸膏、川贝母和法半夏的细粉及适量辅料,混匀,干燥,粉碎,加入麻黄浸膏细粉,混匀,干燥,喷加陈皮挥发油,混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣[1],即得。

2.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片[1],除去糖衣后显棕黄色至棕褐色;味苦、微辛。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶成束,长32~144μm,存在于黏液细胞中或散在(法半夏)。淀粉粒广卵形或贝壳形,直径40~64μm,脐点短缝状、人字形或马蹄形,层纹可察见(川贝母)。

(2)取本品20片,研细,加无水乙醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收乙醇至约1ml,加适量中性氧化铝,拌匀,干燥,加在中性氧化铝柱(200~300目,10g,内径为1.5cm)上,用乙醇70ml洗脱,收集洗脱液,回收乙醇至于,残渣加乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加乙醇制成每1ml含0.4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—浓氨试液(40:7:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品5片,除去包衣[1],研细,用水20ml溶解,离心,取上清液,滤过,滤液用乙醚洗涤2次,每次20ml,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次30ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(32:17:5)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铝乙醇溶液,在105℃加热3~5分钟,放冷,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品15片,除去包衣[1],研细,加三氯甲烷15ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷2ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子对照药材0.5g,加三氯甲烷10ml,同法制成1ml对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10~15μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以环己烷—乙酸乙酯(3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.1%磷酸溶液(3:97)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于4000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量,精密称定,加盐酸甲醇溶液(1→1000)制成每1ml含盐酸麻黄碱0.25mg、盐酸伪麻黄碱0.1mg的混合溶液,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加甲醇—浓氨试液(19:1)的混合溶液至刻度,摇匀,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取本品10片,除去包衣[1],精密称定,研细,取适量(约相当于1片的重量),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入0.1mol/L的盐酸溶液25ml,密塞,超声处理(功率250W,频率50kHz)30分钟,放冷,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密吸取续滤液5ml,加在固相萃取柱(以混合型阳离子交换反相吸附剂为填充剂的固相萃取商品柱,规格:6cc/200mg,30μm; 6cc/150mg,30μm。用甲醇、水各5ml预洗)上,依次用0.1mol/L盐酸溶液和甲醇各5ml洗脱,弃去洗脱液,放置5分钟,继用甲醇—浓氨试液(19:1)的混合溶液5ml洗脱,收集洗脱液于5ml量瓶中,加上述混合溶液至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含麻黄浸膏以盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)和盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)的总量计,不得少于1.4mg。

2.8 功能与主治

宣肺化痰,止咳平喘。用于风寒咳嗽、痰喘引起的咳嗽气喘、胸闷、痰多;急、慢性支气管炎见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次3~6片,一日3次。小儿酌减。

2.10 规格

薄膜衣片  每片重0.26g[1]

2.11 注意

高血压、心脏病患者及孕妇慎用。

2.12 贮藏

密封。

2.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 复方川贝精片中药部颁标准

3.1 拼音名

Fufang Chuanbeijing Pian

3.2 标准编号

WS3-B-3622-98

3.3 处方

麻黄浸膏 41g 五味子(醋炙) 53g 川贝母 25g 远志(去心甘草炙) 53g 陈皮 94g 法半夏 75g 桔梗 948 甘草浸膏 15g

3.4 制法

以上八味,川贝母、法半夏粉碎成细粉,过筛。陈皮提取挥发油至油尽,并滤取药液。 五味子、远志、桔梗用65%乙醇回流提取二次,滤过,合并滤液,回收乙醇;合并以上各药液,浓 缩至相对密度为1.40(50℃)的稠膏,加入麻黄浸膏、甘草浸膏、川贝母、法半夏细粉,混匀,干燥, 粉碎成细粉,用稀乙醇制成颗粒,干燥,喷加陈皮挥发油,混匀,压制成1000片,包糖衣,即得。

3.5 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显黄褐色;气香、味苦。

3.6 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶成束,长32~144μm,存在于粘液细胞中 或散在。淀粉粒广卵形或贝壳形,直径40~64μm,脐点短缝状、人字状或马蹄状,层纹可察见。

(2)取本品10片,研细,置50ml锥形瓶中,加氯仿20ml与浓氨试液1ml,密塞,超声处理15分钟, 滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成 每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(20:3.5:0.5)为展开剂,展开,取出, 晾干,喷以茚三酮试液,在105℃烘约10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显 相同颜色的斑点。

3.7 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

3.8 功能与主治

化痰止咳,宣肺平喘。用于痰涎阻肺,肺失宣降所致急慢性支气管炎,支气管 扩张,咳嗽,痰喘。

3.9 用法与用量

口服,一次3~6片,一日3次。

3.10 注意

高血压症、心脏病、冠状动脉硬化患者忌服或遵医嘱;孕妇慎服。

3.11 贮藏

密封。 注:麻黄浸膏 [制法]取麻黄 1000g切段,加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对 密度为1.40(50℃测)的清膏,干燥,制成干膏,即得。 麻黄浸膏含麻黄碱8%。 北京市药品检验所 起草

4 复方川贝精片说明书

4.1 药品名称

复方川贝精片

4.2 药品汉语拼音

Fufang Chuanbeijing Pian

4.3 剂型

0.25g(含麻黄碱3.2~3.4mg)。

4.4 性状

复方川贝精片为糖衣片,除去糖衣后显棕黄色至棕褐色;味苦、微辛。

4.5 复方川贝精片的主要成份

麻黄碱、陈皮、川贝母、远志、甘草、五味子、法半夏。

4.6 复方川贝精片的功能主治

宣肺化痰,止咳平喘。用于风寒咳嗽、痰喘引起的咳嗽气喘、胸闷、痰多;急、慢性支气管炎见上述证候者。

4.7 复方川贝精片的用法用量

口服。一次3~6片,一日3次。小儿酌减。

4.8 注意事项

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。

4.高血压、心脏病患者、冠状动脉硬化者及孕妇慎用。

5.有肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

6.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

7.服药期间,若患者发热体温超过38.5℃,或出现喘促气急者,或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。

8.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

9.对复方川贝精片过敏者禁用,过敏体质者慎用。

10.复方川贝精片性状发生改变时禁止使用。

11.儿童必须在成人监护下使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

4.9 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.10 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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