1 拼音
fù fāng báo hé nǎo zhù shè yè
2 药品标准
2.1 正式名
复方薄荷脑注射液
2.2 汉语拼音
Fufang Bohwnao Zhusheye
2.3 标准号
WS-104(X-73)-91
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO MENTHOLI COMPOSITTA
2.5 主要活性成分
薄荷脑与盐酸利多卡因的灭菌稀醇溶液,含薄荷脑与盐酸利多卡因
2.6 性状
无色橙明液体。
2.7 鉴别
(1)取2ml加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml,即显淡蓝色,加氯仿2ml,振摇后放置,氯仿层显黄色。
(2)取薄荷脑对照品,加乙酸制成1ml含1mg的溶液作为对照液,吸取与对照液各4μl,分别点于同一硅胶G薄板上,以石油醚(沸点60-90℃)醋酸乙酯(8.5∶1.5)为展开剂,展开后,晾干,喷以1%香草醛硫酸液,溶液所显的主斑点的位置与颜色,应与对照品溶液的主斑点相同。
(3)显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录48页)。
其它应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990版二部附录5页)。
2.8 检查
2.9 含量测定
薄荷脑对照品溶液的制备取薄荷脑对照品约130mg,精密称定,置100ml容量瓶中,加乙醇14ml,甘油5ml,溶解后再加25%的乙醇至刻度,摇匀,精密量取10ml,加25%乙醇20ml进行蒸馏,收集蒸馏液于盛有25%乙醇的100ml量瓶中,置冰浴中收集蒸馏液约25ml,用25%乙醇冲洗冷凝管置量瓶中,放置室温并加25%乙醇至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备精密量取供试品溶液10ml,加25%乙醇20ml,按上述对照品溶液的制备方法进行蒸馏,并稀释至100ml摇匀,即得。
测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,分别精密量取3ml新鲜配制的1%对二甲氨基苯甲醛硫酸液置3个10ml比色管中,再分别沿管壁小心精密加入2ml的对照品溶液、供试品溶液和水,轻轻摇匀放置20分钟后。照分光光度法(中国药典1990年二部24页)以试剂空白为对照液。在510nm的波长处测定吸收度,计算,即得。
盐酸利多卡因精密量取40ml(相当于盐酸利多卡因0.324g)置分液漏斗中,加氨试液使成碱性,用氯仿振摇提取4次,每次20ml,合并氯仿液,置水浴上蒸发至近干,精密加硫酸液(0.05mol/L)30ml,再置水浴上加热除去残留的氯仿,放冷,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液数滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)相当
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
肛门周围多点浸润麻醉,常用量20ml以下。
2.12 注意
严禁注入血管或椎管内,乙醇过敏及局部严重感染者慎用,勿注入皮内。
2.13 剂量
2.14 标示量
均为标示量的90.0-110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
10ml∶薄荷脑13%,盐酸利多卡因80mg。
2.18 贮藏
遮光,冷暗处保存。