1 拼音
fēn bù fēn jiāo náng
2 英文参考
Fenbufen Capsules
3 芬布芬胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
芬布芬胶囊
3.1.2 汉语拼音
Fenbufen Jiaonang
3.1.3 英文名
Fenbufen Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含芬布芬(C16H14O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
内容物为白色或类白色粉末。
3.4 鉴别
(1)取本品的内容物适量(约相当于芬布芬0.2g),加无水乙醇20ml,置水浴上加热使芬布芬溶解,放冷,滤过,取滤液5ml,加三氯化铁试液5滴,即生成橘黄色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品2粒内容物,研细,加乙醇或丙酮10ml,溶解,滤过,滤入石油醚中,快速搅拌使成结晶,放置15分钟,用垂熔玻璃漏斗滤过,取残渣,105℃干燥15分钟,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》170图)一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品的内容物适量(约相当于芬布芬0.1g),置50ml量瓶中,加二甲基甲酰胺20ml,振摇使溶解,用溶剂[1.8%冰醋酸溶液-乙腈(68:32)]稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照芬布芬有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以磷酸盐缓冲液(pH 7.6)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在285nm的波长处测定吸光度,按C16H14O3的吸收系数()为868计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以1.8%冰醋酸溶液-乙腈(56:44)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按芬布芬峰计算不低于5000。
3.6.2 测定法
取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于芬布芬0.15g),置100ml量瓶中,加甲醇30ml,超声15分钟使芬布芬溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取芬布芬对照品15mg,精密称定,置10ml量瓶中,加甲醇3ml,超声15分钟使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
解热镇痛非甾体抗炎药。
3.8 规格
0.15g
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版