芬布芬胶囊

目录

1 拼音

fēn bù fēn jiāo náng

2 英文参考

Fenbufen Capsules

3 芬布芬胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

芬布芬胶囊

3.1.2 汉语拼音

Fenbufen Jiaonang

3.1.3 英文名

Fenbufen Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含芬布芬(C16H14O3)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

内容物为白色或类白色粉末。

3.4 鉴别

(1)取本品的内容物适量(约相当于芬布芬0.2g),加无水乙醇20ml,置水浴上加热使芬布芬溶解,放冷,滤过,取滤液5ml,加三氯化铁试液5滴,即生成橘黄色沉淀。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品2粒内容物,研细,加乙醇或丙酮10ml,溶解,滤过,滤入石油醚中,快速搅拌使成结晶,放置15分钟,用垂熔玻璃漏斗滤过,取残渣,105℃干燥15分钟,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》170图)一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品的内容物适量(约相当于芬布芬0.1g),置50ml量瓶中,加二甲基甲酰胺20ml,振摇使溶解,用溶剂[1.8%冰醋酸溶液-乙腈(68:32)]稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照芬布芬有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以磷酸盐缓冲液(pH 7.6)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在285nm的波长处测定吸光度,按C16H14O3的吸收系数()为868计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以1.8%冰醋酸溶液-乙腈(56:44)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按芬布芬峰计算不低于5000。

3.6.2 测定法

取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于芬布芬0.15g),置100ml量瓶中,加甲醇30ml,超声15分钟使芬布芬溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取芬布芬对照品15mg,精密称定,置10ml量瓶中,加甲醇3ml,超声15分钟使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

解热镇痛非甾体抗炎药。

3.8 规格

0.15g

3.9 贮藏

遮光,密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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