1 拼音
fàn xī luò wéi
2 英文参考
Famciclovir[湘雅医学专业词典]
3 泛昔洛韦药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
泛昔洛韦
3.1.2 汉语拼音
Fanxiluowei
3.1.3 英文名
Famciclovir
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C14H19N5O4 321.34
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为2-[2-[9-(2-氨基-9H-嘌呤基)]乙基]-1,3-丙二醇二乙酸酯。按干燥品计算,含C14H19N5O4不得少于98.5%。
3.5 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在水、甲醇、乙醇或二氯甲烷中易溶,在乙酸乙酯中略溶,在乙醚中几乎不溶。
3.5.1 熔点
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为102~104℃。
3.5.2 吸收系数
取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在305nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为205~220。
3.6 鉴别
(1)取本品适量,加水溶解并制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在221nm、243nm与305nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》956图)一致。
3.7 检查
3.7.1 酸碱度
取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~7.5。
3.7.2 有关物质
取本品,加流动相溶解并制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;除检测波长调整为221nm外,其他照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
3.7.3 残留溶剂
3.7.3.1 甲醇、乙酸乙酯与二氯甲烷
取本品约0.25g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水5ml使溶解,密封,作为供试品溶液;另取甲醇、乙酸乙酯与二氯甲烷各适量,精密称定,用水定量稀释制成每1ml中约含甲醇0.15mg、乙酸乙酯0.25mg和二氯甲烷0.03mg的混合溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第一法)测定,以5%苯基甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温为50℃;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为85℃,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,各色谱峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,均应符合规定。
3.7.4 干燥失重
取本品,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.5 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
3.7.6 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(20:80)为流动相;检测波长为305nm。理论板数按泛昔洛韦峰计算应不低于2500。
3.8.2 测定法
取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取泛昔洛韦对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算。
3.9 类别
抗病毒药。
3.10 贮藏
密封,在干燥处保存。
3.11 制剂
(1)泛昔洛韦片 (2)泛昔洛韦胶囊
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 泛昔洛韦说明书
4.1 别名
泛昔洛韦,丽珠风
4.2 外文名
hisun pharm
4.3 泛昔洛韦的适应症
带状疱疹和原发性生殖器疱疹。
4.4 泛昔洛韦的用量用法
成人250mg tid,连用7天。肾功能不全患者应根据肾功能状况调整用法与用量。
4.5 泛昔洛韦的不良反应
头痛和恶心。偶见头晕、失眠、嗜睡、感觉异常。腹泻、腹痛、消化不良、厌食、呕吐、便秘、胀气。疲劳、疼痛、发热、寒战。皮疹、皮肤瘙痒。
4.6 注意事项
18岁以下患者,孕妇、哺乳期妇女一般不推荐使用泛昔洛韦。
4.7 药物相互作用
与丙磺舒或其它肾小管主动排泌的药物合用时,可能导致血浆中喷昔洛韦浓度的升高。与其它由醛类氧化酶催化代谢的药物可能发生相互作用。
4.8 规格
片剂 125mgx6片。250mgx6片。