二盐酸奎宁注射液

目录

1 拼音

èr yán suān kuí níng zhù shè yè

2 英文参考

Quinine Dihydrochloride Injection

3 二盐酸奎宁注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

二盐酸奎宁注射液

3.1.2 汉语拼音

Eryansuan Kuining Zhusheye

3.1.3 英文名

Quinine Dihydrochloride Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价)

本品为二盐酸奎宁的灭菌水溶液。含二盐酸奎宁(C20H24N2O2·2HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色至微黄色的澄明液体。

3.4 鉴别

取本品,照二盐酸奎宁项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应不低于2.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 颜色

取本品,与同体积的对照液(取比色用重铬酸钾液10ml,加水使成20ml)比较,不得更深。

3.5.3 其他金鸡纳碱

取本品,用甲醇制成每1ml中含二盐酸奎宁10mg的溶液,作为供试品溶液。照二盐酸奎宁其他金鸡纳碱项下同法测定,应符合规定。

3.5.4 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg二盐酸奎宁中含内毒素的量应小于1.0EU。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

精密量取本品适量,加水定量稀释制成每1ml中含15mg的溶液,精密量取10ml,置分液漏斗中,加水使成20ml,加氨试液使成碱性,用三氯甲烷分次振摇提取,第一次25ml,以后每次各10ml,至奎宁提尽为止,每次得到的三氯甲烷液均用同一份水洗涤2次,每次5ml,洗液用三氯甲烷10ml振摇提取,合并三氯甲烷液,置水浴上蒸去三氯甲烷,加无水乙醇2ml,再蒸干,在105℃干燥1小时,放冷,加醋酐5ml与冰醋酸10ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.87mg的C20H24N2O2·2HCl。

3.7 类别

抗疟药。

3.8 规格

(1) 1ml:0.25g   (2)1ml:0.5g   (3) 2ml:0.25g   (4)2ml:0.5g   (5)10ml:0.25g

3.9 贮藏

遮光,密闭保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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