厄贝沙坦分散片

目录

1 拼音

è bèi shā tǎn fēn sàn piàn

2 英文参考

Irbesartan Dispersible Tablets[2010年版药典]

3 厄贝沙坦分散片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

厄贝沙坦分散片

3.1.2 汉语拼音

Ebeishatan Fensanpian

3.1.3 英文名

Irbesartan Dispersible Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含厄贝沙坦(C25H28N6O)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含厄贝沙坦1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。另精密称取1-(戊酰氨基)-N-[[2'-(1H-四氮唑-5-基)联苯-4-基]甲基]环戊烷甲酰胺(杂质Ⅰ)对照品适量,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,检测波长为220nm。取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中,除相对主峰保留时间小于0.3倍的辅料峰外,如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过厄贝沙坦标示量的0.2%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.2%),杂质总量不得过0.5%。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经20分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含厄贝沙坦10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在245nm波长处测定吸光度。另取厄贝沙坦对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸溶液(取85%磷酸5.5ml,加水至950ml,用三乙胺调节pH值至3.2)-乙腈(62:38)为流动相,检测波长为245nm。分别称取厄贝沙坦对照品与杂质Ⅰ对照品各适量,加甲醇溶解并稀释制成每Ⅰml中约含厄贝沙坦与杂质1分别为0.1mg的混合溶液,作为系统适用性溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序依次为杂质Ⅰ峰与厄贝沙坦峰,分离度应大于2.0,理论板数按厄贝沙坦峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于厄贝沙坦10mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使厄贝沙坦溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取厄贝沙坦对照品适量,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含厄贝沙坦0.2mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

抗高血压药。

3.8 规格

(1)0.075g   (2)0.15g

3.9 贮藏

密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本

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