对乙酰氨基酚胶囊_对乙酰氨基酚胶囊的药典标准

1 拼音

duì yǐ xiān ān jī fēn jiāo náng

2 英文参考

Paracetamol Capsules

3 对乙酰氨基酚胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

对乙酰氨基酚胶囊

3.1.2 汉语拼音

Duiyixian'anjifen Jiaonang

3.1.3 英文名

Paracetamol Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 鉴别

取本品的内容物适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g），用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

3.4 检查

3.4.1 对氨基酚

临用新制。取本品细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.2g），精密称定，置10ml量瓶中，加溶剂[甲醇－水（4：6）]适量，振摇使对乙酰氨基酚溶解，加溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取对氨基酚对照品和对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加上述溶剂制成每1m中各约含20μg的溶液，作为对照品溶液。照对乙酰氨基酚中对氨基酚及有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液中对氨基酚保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过标示量的0.1%。

3.4.2 干燥失重

取本品的内容物适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.4.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，用0.04%氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照对乙酰氨基酚片溶出度项下的方法，自“照紫外－可见分光光度法”起，依法测定。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.4.4 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.5 含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg），置250ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液50ml与水50ml，振摇，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，照对乙酰氨基酚项下的方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定，即得。