1 拼音
duì yǐ xiān ān jī fēn dī jì
2 英文参考
Paracetamol Drops
3 对乙酰氨基酚滴剂药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
对乙酰氨基酚滴剂
3.1.2 汉语拼音
Duiyixian' anjifen Diji
3.1.3 英文名
Paracetamol Drops
3.2 含量或效价规定
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为着色的澄清液体。
3.4 鉴别
(1)取本品20ml,加三氯甲烷20ml,振摇提取,分取三氯甲烷层,水浴蒸干,取残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 对氨基酚
临用新制。取本品,加水制成每1ml中约含对乙酰氨基酚2mg的溶液,作为供试品溶液;另取对氨基酚对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中约含2μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件试验。精密量取对照品溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使对氨基酚色谱峰的峰高约为满量程的10%,再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含对氨基酚不得过标示量的0.1%。
3.5.2 相对密度
本品的相对密度(2010年版药典二部附录Ⅵ A)为1.070~1.150。
3.5.3 pH值
应为4.5~6.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.4 其他
应符合口服溶液剂项下有关规定(2010年版药典二部附录Ⅰ O)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L醋酸铵溶液-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为257nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于5000,对乙酰氨基酚峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 内标溶液的制备
取茶碱,加水制成每1ml中含1.0mg的溶液,摇匀,即得。
3.6.3 测定法
精密量取本品适量,加水稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚约0.6mg的溶液,精密量取此溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取对乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
解热镇痛药。
3.8 规格
(l)10ml: 1g (2)15ml:1.5g (3)16ml:1.6g
3.9 贮藏
遮光,密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版