丁溴东莨菪碱胶囊_丁溴东莨菪碱胶囊的药典标准

1 拼音

dīng xiù dōng làng dàng jiǎn jiāo náng

2 英文参考

Scopolamine Butylbromide Capsules

3 丁溴东莨菪碱胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

丁溴东莨菪碱胶囊

3.1.2 汉语拼音

Dingxiu Donglangdangjian Jiaonang

3.1.3 英文名

Scopolamine Butylbromide Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含丁溴东莨菪碱（C₂₁H₃₀BrNO₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 鉴别

（1）取本品的内容物适量（约相当于丁溴东莨菪碱50mg），加三氯甲烷20ml，振摇使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，加0.01mol/L盐酸溶液50ml使溶解，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在252nm、257nm与264nm的波长处有最大吸收。

（2）取本品的内容物适量（约相当于丁溴东莨菪碱10mg），加三氯甲烷5ml，振摇使溶解，迅速滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

（3）本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.4 检查

3.4.1 有关物质

取含量测定项下的细粉适量（约相当于丁溴东莨菪碱20mg），置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取氢溴酸东莨菪碱对照品，精密称定，加流动相溶解并制成每1ml中含20μg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，取对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取上述三种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有与氢溴酸东莨菪碱峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（1.0%）；各杂质峰（除去溶剂附近的溴离子峰）面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。

3.4.2 含量均匀度

取本品1粒，将内容物倾入25ml量瓶中，囊壳用水分次洗净，洗液并入量瓶中，加水约15ml，充分振摇，使丁溴东莨菪碱溶解，加水稀释至刻度，摇匀，静置，精密量取上清液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.4.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.5 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.5.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.004%磷酸溶液－乙腈（50：50）配制的0.008mol/L十二烷基硫酸钠溶液为流动相，检测波长为210nm。取丁溴东莨菪碱和氢溴酸东莨菪碱对照品各适量，加流动相溶解并制成每1ml分别含0.4mg和20μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按丁溴东莨菪碱峰计算不低于3000，丁溴东莨菪碱峰与氢溴酸东莨菪碱峰的分离度应符合要求。

3.5.2 测定法

取本品20粒，精密称定，计算出平均装量。取内容物，混匀，精密称取适量（约相当于丁溴东莨菪碱20mg）加流动相使丁溴东莨菪碱溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丁溴东莨菪碱对照品，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含0.4mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。