1 拼音
dì gāo xīn piàn
2 英文参考
Digoxin Tablets
3 地高辛片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
地高辛片
3.1.2 汉语拼音
Digaoxin Pian
3.1.3 英文名
Digoxin Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含地高辛（C41H64O14）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于地高辛0.25mg），加含三氯化铁的冰醋酸（取冰醋酸10ml，加三氯化铁试液1滴）1ml，振摇数分钟，用垂熔玻璃漏斗滤过，滤液置小试管中，沿管壁缓缓加硫酸1ml使成两液层，接界处即显棕色；放置后，上层显靛蓝色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品的细粉适量（约相当于地高辛10mg），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇10ml，密塞，超声30分钟使地高辛溶解，放冷，[1]摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取洋地黄毒苷对照品，精密称定，加稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。照地高辛有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与洋地黄毒苷峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含洋地黄毒苷不得过地高辛标示量的2.0%；如有其他杂质峰（相对保留时间0.25之前的峰除外），单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。
3.5.2 含量均匀度
取本品1片，置25ml量瓶中，加水10ml，振摇使崩解，加乙醇10ml，摇匀，超声30分钟使地高辛溶解，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，经滤膜（孔径不得大于0.45μm）滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取地高辛对照品适量，精密称定，加稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量。除限度为±20%外，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法），以水250ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取地高辛对照品约12.5mg，置100ml量瓶中，加稀乙醇适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μl，照含量测定项下的色谱条件测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的65%，应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（32：68）为流动相；柱温为30℃；检测波长为230nm。理论板数按地高辛峰计算不低于1500。
3.6.2 测定法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地高辛2.5mg），置25ml量瓶中，加稀乙醇适量，超声30分钟使地高辛溶解，放冷，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取地高辛对照品，精密称定，加稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
强心药。
3.8 规格
0.25mg
3.9 贮藏
密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第二增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．