1 拼音
diān qié piàn
2 颠茄片药典标准
2.1 品名
颠茄片
Dianqie Pian
2.2 处方
颠茄浸膏10g
2.3 制法
取颠茄浸膏，加辅料适量，压制成1000片，即得。
2.4 性状
本品为浅棕色或棕色的片。
2.5 鉴别
取本品20片，研细，加浓氨试液1ml和乙醚30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取硫酸天仙子胺对照品、硫酸阿托品对照品，分别加甲醇制成每1ml各含3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10～20ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮一水一浓氨试液（90：7：3）为展开剂，展开，取出，晾干，置100～105℃干燥5分钟，放冷，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与硫酸天仙子胺对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；再喷以10%亚硝酸钠溶液，放置5～15分钟，供试品色谱中，在与硫酸天仙子胺对照品相应位置上的斑点应由橘黄色或棕色变为红棕色。
2.6 检查
2.6.1 阿托品
在喷以10%亚硝酸钠溶液的[鉴别]色谱图中，供试品色谱中的主斑点不得出现与硫酸阿托品一致的灰蓝色斑点。
2.6.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录I D）。
2.7 特征图谱
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为344nm。理论板数按东莨菪内酯峰计算应不低于5000。
| 时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
| 0~5 | 3→15 | 97→85 |
| 5~60 | 15→60 | 85→40 |
2.7.2 参照物溶液的制备
取东莨菪内酯对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含6ug的溶液，即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品100片，精密称定，研细，精密称取约相当于50片的量，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率400W，频率58kHz） 15分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
供试品特征图谱中应有6个特征峰，与参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±5%之内。规定值为0.897（峰1）、0.965（峰2）、1.000[峰3（S）]、1. 354（峰4）、1.473（峰5）、1.528（峰6）。计算峰1、峰5与S峰的相对峰面积，峰1的相对峰面积不得小于0.30，峰5的相对峰面积不得小于0.10。
对照特征图谱
峰3（S）：东莨菪内酯
参考色谱柱：月旭公司XB C18（250×4.5mm，5um）
2.8 含量测定
2.8.1 硫酸天仙子胺
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.8.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.25%十二烷基磺酸钠的0.004%磷酸溶液（40：60）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按硫酸天仙子胺峰计算应不低于2000。
2.8.1.2 对照品溶液的制备
取硫酸天仙子胺对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml中含0.2mg的溶液，即得。
2.8.1.3 测定法
分别精密吸取对照品溶液与[特征图谱]项下供试品溶液各10u1，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含生物碱以硫酸天仙子胺（C34H46N2O6•H2SO4）计，应为0.070～0.120mg。
2.8.2 东茛菪内酯
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.8.2.1 色谱条件与系统适用性试验
同[特征图谱]项下。
2.8.2.2 对照品溶液的制备
同[特征图谱]项下参照物溶液的制备。
2.8.2.3 测定法
分别精密吸取对照品溶液与[特征图谱]项下的供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含东莨菪内酯（C10H8O4）不得少于2.2ug。[1]
2.9 适应症
抗胆碱药，解除平滑肌痉挛，抑制腺体分泌。用于胃及十二指肠溃疡，胃肠道、肾、胆绞痛等。
2.10 用法与用量
口服。一次10～30mg，一日30～90mg;极量，一次50mg，一日150mg。
2.11 注意
青光眼患者忌服。
2.12 规格
每片含颠茄浸膏10mg
2.13 贮藏
密封。
2.14 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 颠茄片说明书
3.1 药品类型
化学药品
3.2 药品名称
颠茄片
3.3 药品汉语拼音
Dianqie Pian
3.4 成份
颠茄浸膏
3.5 性状
颠茄片为浅棕色或棕色的片。
3.6 作用类别
颠茄片为胃肠解痉药类非处方药药品。
3.7 颠茄片的功能主治
用于缓解胃肠道痉挛性疼痛。
3.8 规格
每片含颠茄浸膏10mg
3.9 用法用量
口服。成人一次1片，疼痛时服。必要时4小时后可重复1次。
3.10 颠茄片的禁忌
1.前列腺肥大、青光眼患者禁用。
2.哺乳期妇女禁用.
3.11 颠茄片的不良反应
1.较常见的有：口干、便秘、出汗减少、口鼻咽喉及皮肤干燥、视力模糊、排尿困难（老人）。
2.少见的情况有：眼睛痛、眼压升高、过敏性皮疹及疱疹。
3.12 注意事项
1.服用颠茄片后如症状未缓解或消失，请咨询医师或药师。
2.儿童、老人应在医师指导下使用。
3.孕妇及高血压、心脏病、返流性食管炎、胃肠道阻塞性疾患、甲状腺机能亢进、溃疡性结肠炎患者慎用。
4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
5.对颠茄片过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6.颠茄片性状发生改变时禁止使用。
7.请将颠茄片放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品，使用颠茄片前请咨询医师或药师。
3.13 药物相互作用
1.颠茄片与尿碱化药（碳酸氢钠）、碳酸酐酶抑制药（乙酰唑胺）同用时，则本品的排泄延迟，疗效和毒性都可因此而加强。
2.颠茄片与金刚烷胺、美克洛嗪、吩噻嗪类药（氯丙嗪、奋乃静）、阿托品类药、普鲁卡因胺、三环类抗抑郁药等同用时，本品的不良反应可加剧。
3.颠茄片与抗酸药、吸附性止泻药等同用时，本品的吸收减少，疗效减弱。必需同用时可间隔一小时以上。
4.颠茄片可减弱甲氧氯普胺、多潘立酮的作用。
5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
3.14 药理作用
颠茄片能解除胃肠道平滑肌痉挛、抑制腺体分泌。
3.15 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第二增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．