1 拼音
dēng zhǎn huā sù zhù shè yè
2 注解
3 中药部颁标准
3.1 拼音名
Dengzhanhuasu Zhusheye
3.2 标准编号
WS3─B─3822─98
本品为灯盏花素的灭菌水溶液。
3.3 制法
将0. 26g乙二胺四醋酸二钠溶于280ml的注射用水中，加入灯盏花素 1g，搅拌使混悬，加入适量的碳酸氢钠，边加边搅拌至pH7～7.5时为止，充分搅拌使灯盏花素基本溶解，加注射用水至400ml，加入溶液体积0.1%的经活化的活性炭，搅拌吸附20分钟，除炭，精滤，经半成品检验合格后灌封，经100℃15分钟流通蒸气灭菌，灯检，包装；或将 1g乙二胺四醋酸二钠溶于700ml的注射用水中，加入灯盏花素 4g，同法制成1000ml注射液，即得。
3.4 性状
本品为黄色的澄明液体。
3.5 鉴别
(1)取本品适量(约相当于灯盏花乙素5mg)，加稀盐酸数滴，酸化后，置水浴上蒸干，加甲醇3ml使残渣溶解。取上述溶液1ml，加少许镁粉及数滴盐酸，水浴中微加热，显橙红色。
(2)取[含量测定]项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅴ A)测定，在284nm和335nm波长处有最大吸收。
(3)取本品适量(约相当于灯盏花乙素15mg)，拌入适量硅藻土，置水浴上蒸干，加甲醇20ml，超声处理10分钟,滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取灯盏花素对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B) 试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－甲酸－水(16:1:2)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，在105℃ 加热数分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3.6 检查
pH值应为6.3～8.3(附录Ⅶ G)。 热原 取本品，依法检查(附录ⅩⅢ A)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射2.5mg，应符合规定。 有关物质 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸(30:70: 1)为流动相；检测波长为335nm。理论板数按灯盏花乙素峰计算应不低于1000。 测定法 取本品适量，加水制成每1ml含25μg的溶液。取20μl注入液相色谱仪，记录2倍于主成分峰保留时间的色谱图，按归一化法计算除主成分峰及首峰以外的其他峰面积之和，其他峰面积之和不得大于总峰面积(除首峰外)的10%。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U〕。
3.7 含量测定
精密量取本品适量(约相当于灯盏花乙素5mg)，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。照分光光度法(附录Ⅴ A)，在335nm的波长处测定吸收度，按灯盏花乙素(C21H18O12)的吸收系数(E1%1cm)为570 计算，即得。 本品含灯盏花素以灯盏花乙素(C21H18O12)计，应为标示量的95.0～105.0%。
3.8 功能与主治
活血化瘀，通络止痛。用于中风后遗症，冠心病，心绞痛。
3.9 用法与用量
肌内注射，一次5mg，一日2次。 静脉滴注，一次10～20mg，用500ml10%葡萄糖注射液稀释后使用，一日1次。
3.10 注意
脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。使用本品后，偶见全身发痒、胸闷、乏力、皮疹、心悸等现象。
3.11 规格
(1)2ml:5mg
(2)5ml:20mg
3.12 贮藏
避光，密封。 注：灯盏花素质量标准
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