1 拼音
dé ［99mTc］jù hé bái dàn bái zhù shè yè
2 英文参考
Technetium[99mTc] AlbuminAggregated Injection
3 锝[99mTc]聚合白蛋白注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
锝[99mTc]聚合白蛋白注射液
3.1.2 汉语拼音
De[99mTc]Juhebaidanbai Zhusheye
3.1.3 英文名
Technetium[99mTc] AlbuminAggregated Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为锝[99mTc]标记的聚合人血白蛋白的无菌悬浮液。含锝[99mTc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 制法
临用前，在无菌操作条件下，依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度，取3～10ml注入注射用亚锡聚合白蛋白瓶中，充分振摇，使颗粒均匀分散成为悬浮液，即得。
3.4 性状
本品为白色颗粒悬浮液，静置后，颗粒沉降于瓶底。
3.5 鉴别
（1）取本品适量，照γ谱仪法（2010年版药典二部附录XIII）测定，其主要光子的能量为0.140MeV；或照半衰期测定法（2010年版药典二部附录XIII）测定，本品的半衰期应符合规定（5.72～6.32小时）。
（2）取本品适量，照放射化学纯度项下的方法测定，在Rf值为0处有放射性主峰。
3.6 检查
3.6.1 pH值
应为5.0～7.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.6.2 细菌内毒素
取本品，用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。
3.6.3 无菌
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.7 放射化学纯度
取本品适量，以85%甲醇溶液为展开剂，照放射化学纯度测定法（2010年版药典二部附录XIII一法）试验，锝[99mTc]聚合白蛋白的放射化学纯度应不低于90%。
3.8 生物分布
取体重20～25g的健康小白鼠3只（雌雄不拘），分别由尾静脉注射本品74～740kBq，体积不得过0.2ml，注射后10分钟后处死，取出全肝与肺，用合适的仪器分别测量其放射性。以公式（A/B）×100%计算肝与肺的放射性摄取量（%）。式中A为各脏器放射性净计数率；B为注入鼠体内的放射性净计数率。本品至少在2只小鼠中，肺的放射性应不小于注射量的80%，肝的放射性应不超过注射量的5%。
3.9 放射性活度
取本品，照放射性活度（浓度）测定法（2010年版药典二部附录XIII）测定，放射性活度应符合规定。
3.10 类别
放射性诊断用药。
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版