大豆磷脂

目录

1 拼音

dà dòu lín zhī

2 英文参考

granulesten[朗道汉英字典]

3 大豆磷脂药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

大豆磷脂

3.1.2 汉语拼音

Dadou Linzhi

3.1.3 英文名

Soya Lecithin

3.2 CAS号

[8030-76-0]

3.3 来源及含量

本品系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以无水物计算,含磷(P)应不得少于2.7%;含氮(N)应为1.5%~2.0%;含磷脂酰胆碱应不得少于45.0%,含磷脂酰乙醇胺应不得过30.0%,含磷脂酰肌醇应不得过5.0%。

3.4 性状

本品为黄色至棕色的半固体或块状物。

本品在乙醚和乙醇中易溶,在丙酮中不溶。

3.4.1 酸值

应不大于30(2010年版药典二部附录Ⅶ H)。

3.4.2 碘值

应不小于75(2010年版药典二部附录Ⅶ H)。

3.4.3 过氧化值

应不大于5(2010年版药典二部附录Ⅶ H)。

3.5 鉴别

(1)取本品约10mg,加乙醇2ml使溶解,加5%氯化镉乙醇溶液1~2滴,即产生白色沉淀。

(2)取本品0.4g,加乙醇2ml使溶解,加硝酸铋钾溶液(取硝酸铋8g,加硝酸20ml使溶解;另取碘化钾27.2g,加水50ml使溶解;合并上述两种溶液,加水稀释成100ml,摇匀)1~2滴,即产生砖红色沉淀。

3.6 检查

3.6.1 溶液的颜色

取本品适量,加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液。照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在350nm的波长处测定吸光度,不得过0.8。

3.6.2 丙酮中不溶物

取本品约1g,精密称定,加丙酮15ml,充分搅拌后,用经105℃干燥1小时并称重的4号垂熔玻璃坩埚滤过,残渣用丙酮洗涤,至洗出的丙酮几乎无色,残留物在105℃干燥至恒重,不溶物不得少于90.0%。

3.6.3 己烷中不溶物

取本品约10g,精密称定,加正己烷100ml,振摇使溶解,用经105℃干燥1小时并称重的4号垂熔玻璃坩埚滤过,容器用25ml正己烷洗涤两次,洗液滤过后,4号垂熔玻璃坩埚在105℃干燥1小时后,称重,不溶物不得过0.3%。

3.6.4 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过1.5%。

3.6.5 重金属

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.6.6 砷盐

取本品1.0g,置100ml锥形瓶中,加硫酸5ml,加热至样品炭化,滴加浓过氧化氢溶液,至反应停止后继续加热,滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却后加水10ml,蒸发至浓烟消失,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第二法),应符合规定(0.0002%)。

3.6.7 残留溶剂

3.6.7.1 乙醇

精密称取无水乙醇适量,加水定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液5ml置顶空瓶中,密封;另取供试品约0.5g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入水5ml使其分散,密封,作为供试品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第一法)测定,以聚乙二醇为固定液(或极性相近的固定液)的毛细管柱为色谱柱,柱温为100℃;检测器温度为250℃;进样口温度为200℃;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为45分钟。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,应符合规定。

3.6.8 有关物质

取本品约0.1g,精密称定,置25ml量瓶中,用三氯甲烷-甲醇(2:1)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取溶血磷脂酰乙醇胺与溶血磷脂酰胆碱对照品各适量,用三氯甲烷-甲醇(2:1)溶解并定量稀释制成每1ml含溶血磷脂酰乙醇胺分别为10μg、15μg、20μg、30μg、40μg,含溶血磷脂酰胆碱分别为20μg、60μg、100μg、200μg、300μg的溶液,作为对照品溶液。照磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇含量测定项下的色谱条件,精密量取各对照品溶液20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程;另精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,由回归方程计算溶血磷脂酰乙醇胺与溶血磷脂酰胆碱的含量。含溶血磷脂酰乙醇胺不得过0.5%,含溶血磷脂酰胆碱不得过3.5%。

3.7 含量测定

3.7.1

3.7.1.1 对照品溶液的制备

精密称取经105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾对照品43.9mg,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置另一50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀(每1ml相当于0.04mgP)。

3.7.1.2 供试品溶液的制备

取本品约0.15g,精密称定,置凯氏烧瓶中,加硫酸20ml与硝酸50ml,缓缓加热至溶液呈淡黄色,小心滴加过氧化氢溶液,使溶液褪色,继续加热30分钟,冷却后,用水定量转移至100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。

3.7.1.3 测定法

精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置50ml量瓶中,各依次加入钼酸铵硫酸试液4ml、亚硫酸钠试液2ml与新鲜配制的对苯二酚溶液(取对苯二酚0.5g,加水适量使溶解,加硫酸1滴,用水稀释至100ml) 2ml,加水稀释至刻度,摇匀,暗处放置40分钟,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在620nm的波长处分别测定吸光度,计算含磷量,即得。

3.7.2

取本品约0.1g,精密称定,照氮测定法(2010年版药典二部附录Ⅶ D第二法)测定,计算,即得。

3.7.3 磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺与磷脂酰肌醇含量

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.7.3.1 色谱条件与系统适用性试验

用硅胶为填充剂(色谱柱250mm×4.6mm,5μm);以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(85:15:0.45:0.05)为流动相A,以正己烷-异丙醇-流动相A(20:48:32)为流动相B;柱温为40℃;按下表进行梯度洗脱;检测器为蒸发光散射检测器。

 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)
 0 10 90
 20 30 70
 35 95 5
 36 10 90
 41 10 90

取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰胆碱、鞘磷脂、溶血磷脂酰胆碱对照品各适量,用三氯甲烷-甲醇(2:1)溶解并定量稀释制成每1ml分别含上述对照品为50μg、100μg、100μg、200μg、200μg、200μg的混合溶液,取上述溶液20μl注入液相色谱仪,各成分按上述顺序依次洗脱,各成分峰之间的分离度均应符合规定,理论板数按磷脂酰胆碱峰、磷脂酰乙醇胺峰与磷脂酰肌醇峰计算均应不低于1500。

3.7.3.2 测定法

精密称取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇和磷脂酰胆碱对照品各适量,用三氯甲烷-甲醇(2:1)溶解并定量稀释制成每1ml含磷脂酰胆碱分别为50μg、100μg、150μg、200μg、300μg、400μg,含磷脂酰乙醇胺分别为5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg,含磷脂酰肌醇分别为5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液作为对照品溶液。精密量取上述对照品溶液各20μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图,以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程。另精密称取本品约15mg,置50ml量瓶中,加三氯甲烷-甲醇(2:1)溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。由回归方程计算磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺与磷脂酰肌醇的含量。

3.8 类别

药用辅料,乳化剂和增溶剂等。

3.9 贮藏

遮光,密封,-18℃以下保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 大豆磷脂说明书

4.1 别名

大豆磷脂 ,豆磷脂

4.2 大豆磷脂的适应症

用于慢性溃疡、慢性湿疹、脚癣等。

4.3 大豆磷脂的用量用法

口服:每次1.5~10g,每日3次。

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