醋酸去氨加压素注射液

目录

1 拼音

cù suān qù ān jiā yā sù zhù shè yè

2 英文参考

Desmopressin Acetate Injection[2010年版药典]

3 醋酸去氨加压素注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸去氨加压素注射液

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Qu'anjiayasu Zhusheye

3.1.3 英文名

Desmopressin Acetate Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价)

本品为醋酸去氨加压素与氯化钠制成的灭菌水溶液。含去氨加压素(C46H64N14O12S2)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.5~5.0。

3.5.2 有关物质

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为磷酸盐溶液(取0.067mol/L磷酸氢二钠与0.067mol/L磷酸二氢钾等体积混合,调节pH值至7.0),流动相B为乙腈,按下表进行梯度洗脱;检测波长为220nm。取含量测定项下系统适用性溶液50μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,杂质A相对保留时间为0.9,缩宫素相对保留时间为1.1,杂质A峰、去氨加压素峰和缩宫素峰之间的分离度均应符合要求。取本品作为供试品溶液,精密量取100μl,注入液相色谱仪。供试品溶液色谱图中如有杂质A,其峰面积不得大于总峰面积的1.0%,其他单个杂质的峰面积不得大于总峰面积的1.0%,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的2.0%。供试品溶液色谱图中任何小于总峰面积0.05%的峰忽略不计。

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B(%)

0

88

12

4

88

12

18

79

21

35

74

26

40

88

12

50

88

12

3.5.3 氯化钠

精密量取本品1ml,加水40ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的氯化钠。每1ml中含氯化钠应为8.1~9.9mg。

3.5.4 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1μg去氨加压素中含内毒素的量应小于0.5EU。

3.5.5 无菌

取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

取装量项下溶液,作为供试品溶液,精密量取100μl,注入液相色谱仪,照醋酸去氨加压素含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

多肽类药物。

3.8 规格

按C46H64N14O12S2计  (1) 1ml:4μg   (2)1ml;15μg

3.9 贮藏

遮光,密封,在2~8℃处保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

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