醋酸氢化可的松注射液_醋酸氢化可的松注射液的药典标准

1 拼音

cù suān qīng huà kě de sōng zhù shè yè

2 英文参考

Hydrocortisone Acetate Injection

3 醋酸氢化可的松注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸氢化可的松注射液

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Qinghua Kedisong Zhusheye

3.1.3 英文名

Hydrocortisone Acetate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为醋酸氢化可的松的灭菌混悬液。含醋酸氢化可的松（C₂₃H₃₂O₆）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为微细颗粒的混悬液。静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。

3.4 鉴别

（1）取本品约3ml，用三氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，分取三氯甲烷液，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照醋酸氢化可的松项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

用内容量移液管精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加乙腈40ml，超声处理使醋酸氢化可的松溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（12小时内使用）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照醋酸氢化可的松含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间为0.15以前的辅料峰，峰面积在对照溶液主峰面积0.5～1.0倍之间的杂质峰不得超过1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg醋酸氢化可的松中含内毒素的量应小于0.50EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取本品数支，充分摇匀后，并入同一具塞试管中，再充分摇匀，用内容量移液管精密量取2ml，置200ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使醋酸氢化可的松溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，照醋酸氢化可的松含量测定项下的方法测定，即得。