醋酸泼尼松片

目录

1 拼音

cù suān pō ní sōng piàn

2 英文参考

Prednisone Acetate Tablets

3 醋酸泼尼松片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸泼尼松片

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Ponisong Pian

3.1.3 英文名

Prednisone Acetate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含醋酸泼尼松(C23H28O6)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

取本品的细粉适量(约相当于醋酸泼尼松0.1g),加三氯甲烷50ml,搅拌使醋酸泼尼松溶解,滤过,滤液照下述方法(1)、(2)试验。

(1)取滤液,置水浴上蒸干,残渣照醋酸泼尼松项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应。

(2)取滤液作为供试品溶液;另取醋酸泼尼松对照品,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385:60:15:2)为展开剂,展开,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(4)取本品细粉适量(约相当于醋酸泼尼松50mg),加乙醇10ml研磨使溶解,滤过,滤液室温挥干,残渣经减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》549图)一致。

以上(2)、(3)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片,置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使醋酸泼尼松溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算每片的含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.25%十二烷基硫酸钠溶液600ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸泼尼松对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇10ml,振摇使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,照含量测定项下的方法,依法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸泼尼松5mg),置50ml量瓶中,加甲醇30ml,充分振摇使醋酸泼尼松溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,照醋酸泼尼松含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

肾上腺皮质激素药。

3.8 规格

5mg

3.9 贮藏

遮光,密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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