醋酸甲萘氢醌_醋酸甲萘氢醌的药典标准

1 拼音

cù suān jiǎ nài qīng kūn

2 英文参考

Menadiol Diacetate[湘雅医学专业词典]

3 醋酸甲萘氢醌药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸甲萘氢醌

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Jianaiqingkun

3.1.3 英文名

Menadiol Diacetate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₁₅H₁₄O₄ 258.27

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为2-甲基-1,4-萘二酚双醋酸酯。按干燥品计算，含C₁₅H₁₄O₄应为98.5%～101.5%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或微有醋酸的臭味。

本品在甲醇或乙醇中微溶，在水中几乎不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点为112～115℃（2010年版药典二部附录Ⅵ C）。

3.5.2 吸收系数

取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含30μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在285nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为230～260。

3.6 鉴别

（1）取吸收系数项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在285nm与322nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》458图）一致。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.7.2 干燥失重

取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.3 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.7.4 锌

取本品1.0g，加稀盐酸10ml，加热，滤过，滤渣用适量热水洗涤，合并滤液与洗液，加水使成50ml，加5%亚铁氰化钾溶液1ml，如显浑浊，与硫酸锌0.20mg用同法制成的对照溶液比较，不得更浓。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（65：35）为流动相；检测波长为285nm。理论板数按醋酸甲萘氢醌峰计算不低于3000。

3.8.2 测定法

取本品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸甲萘氢醌对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。