醋酸地塞米松注射液_醋酸地塞米松注射液的药典标准

1 拼音

cù suān dì sāi mǐ sōng zhù shè yè

2 英文参考

Dexamethasone Acetate Injection

3 醋酸地塞米松注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸地塞米松注射液

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Disaimisong Zhusheye

3.1.3 英文名

Dexamethasone Acetate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为醋酸地塞米松的灭菌混悬液。含醋酸地塞米松（C₂₄H₃₁FO₆）应为标示量90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。

3.4 鉴别

（1）取本品约12ml，置水浴上蒸干，残渣照醋酸地塞米松项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

（2）取本品1ml，沿管壁加硫酸2ml，在水浴中加热，下层有棕红色的环出现，小心加水5ml,振摇，棕红色消失。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.5～6.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取本品，摇匀，精密量取5ml（约相当于醋酸地塞米松25mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使醋酸地塞米松溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸地塞米松对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，分别置干燥具塞试管中，各精密加无水乙醇9ml与氯化三苯四氮唑试液1ml，摇匀，再各精密加氢氧化四甲基铵试液1ml，摇匀，在25℃的暗处放置40～50分钟，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在485nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。