1 拼音
cù suān dì sāi mǐ sōng rǔ gāo
2 英文参考
Dexamethasone Acetate Cream
3 醋酸地塞米松乳膏药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
醋酸地塞米松乳膏
3.1.2 汉语拼音
Cusuan Disaimisong Rugao
3.1.3 英文名
Dexamethasone Acetate Cream
3.2 含量或效价规定
本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色乳膏。
3.4 鉴别
(1)取本品约14g,置烧杯中,加无水乙醇50ml,在水浴上加热使融化,置冰浴中冷却后,滤过,滤液蒸干,残渣照醋酸地塞米松项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取本品约5g,加无水乙醇30ml,在水浴上加热使溶解,放冷,置冰浴中约30分钟,滤过,取滤液,用无水乙醇稀释至20ml,作为供试品溶液。另取醋酸地塞米松对照品12.5mg,加无水乙醇溶解并稀释至100ml,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮(4:1)为展开剂,展开,晾干,喷以硫酸-无水乙醇(4:1),在105℃加热至对照品溶液有斑点显出,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色与对照品溶液的主斑点相同。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(2)、(3)两项可选做一项。
3.5 检查
应符合乳膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ F)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(66:34)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按醋酸地塞米松峰计算不低于3500。
3.6.2 测定法
取本品适量(约相当于醋酸地塞米松0.5mg),精密称定,精密加甲醇50ml,用匀浆机以每分钟9500转搅拌30秒,置冰浴中放置1小时,经有机相滤膜(0.45μm)滤过,弃去初滤液5ml,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸地塞米松对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
肾上腺皮质激素药。
3.8 规格
(1)4g:2mg (2)5g:2.5mg (3)10g:5mg
3.9 贮藏
密封,在凉处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版