醋酸地塞米松片_醋酸地塞米松片的药典标准

1 拼音

cù suān dì sāi mǐ sōng piàn

2 英文参考

Dexamethasone Acetate Tablets

3 醋酸地塞米松片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸地塞米松片

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Disaimisong Pian

3.1.3 英文名

Dexamethasone Acetate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含醋酸地塞米松（C₂₄H₃₁FO₆）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品细粉适量（约相当于醋酸地塞米松15mg），加丙酮20ml，振摇使醋酸地塞米松溶解，滤过，滤液水浴蒸干，常温减压干燥12小时，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》546图）一致。

（3）取本品细粉适量（约相当于醋酸地塞米松7mg），加乙醇25ml，浸渍15分钟，时时振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣显有机氟化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片，置乳钵中，研细，加甲醇适量，分次转移至25ml量瓶中，超声处理使醋酸地塞米松溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸地塞米松对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以0.35%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸地塞米松对照品约16mg，精密称定，置200ml量瓶中，加无水乙醇20ml，振摇使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，照含量测定项下的方法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸地塞米松2.5mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理使醋酸地塞米松溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，照醋酸地塞米松含量测定项下的方法测定，即得。