1 拼音
cì wǔ jiā zhù shè yè
2 刺五加注射液中药部颁标准
2.1 拼音名
Ciwujia Zhusheye
2.2 标准编号
WS3-B-3425-98
本品为刺五加经提取加工制成的灭菌水溶液。
2.3 性状
本品为橙黄色或棕黄色的澄明液体。
2.4 鉴别
（1） 取本品1ml,加5%亚硝酸钠溶液及10%硝酸铝溶液各数滴，稍放置, 加氢氧化钠试液数滴，应显红棕色。
（2） 取本品4ml，蒸干，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取刺五加对照药材 1g，加甲醇10ml,回流提取1小时，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录 Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇 （19:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2.5 检查
pH值 应为4.5～6.0（附录Ⅶ G）。 重金属 取本品2.5ml，照重金属检查法（附录Ⅸ E）检查，含重金属不得超过百万分之十。 树脂 取本品1ml，加盐酸1滴，30分钟后应无树脂状物析出。 蛋白质 取本品1ml，加新配制的30%磺基水杨酸溶液1ml，混匀，放置5分钟,不得出现混浊。 鞣质 取本品1ml,加稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶1%、氯化钠10%的水溶液，临用新配）4～5滴，不得出现混浊和沉淀。 热原 照热原检查法（附录ⅩⅢ A），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射本品7ml，应符合规定。 异常毒性试验 照异常毒性检查法（二疗附录Ⅺ C）检查，应符合规定。 溶血与凝聚试验 2%红细胞混悬液的制备 取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内振摇数分钟，或用玻璃棒搅动血液，除去纤维蛋白原，使成脱纤血液，加约10倍量的生理盐水，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红细胞再用重量盐水如法洗涤2～3次，至上清液不显红色为止。将所得红细胞按其体积用生理盐水稀释成2%混悬液（当日使用,用时摇匀）。 试验方法 取试管三支，分别加入供试品0.0，0.3,0.3ml，然后分别加入生理盐水 2.5,2.2,2.2ml和上述红细胞混悬液2.5ml,摇匀，迅速置恒温箱内，保持36.5±0.5℃温度，开始每隔15分钟观察一次，1小时后，每隔1小时观察一次，一般观察4小时,不得有溶血和凝血现象。若有红细胞凝聚现象，可按下法进一步判断：取其中加有供试品的一支试管振摇,凝聚物应能均匀分散。或将聚集物放在载玻片上，在盖玻片边缘滴加2滴生理盐水，在显微镜下观察，凝聚红细胞应能被冲散。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。
2.6 含量测定
对照品溶液的制备 精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品 20mg,置100ml量瓶中，加60%乙醇适量，置80℃水浴中加热，使溶解，放冷，用60%乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（ 每1ml含无水芦丁0.1mg）。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0，2.0，3.0，4.0，5.0ml，分别置10ml量瓶中，加5%亚硝酸钠溶液0.3ml，摇匀，放置6分钟，再加10%硝酸铝溶液0.3ml,摇匀, 放置76分钟，再加氢氧化钠溶液（1mol/L）4ml，用30%乙醇稀释至刻度，放置10分钟,照分光光度法（附录V A），在510nm波长处测定吸收度，同时作空白，以吸收度为纵坐标，以浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 取本品,用30%乙醇制成每1ml约含总黄酮0.3mg的溶液，作为供试品溶液, 精密量取1ml,置10ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加5%亚硝酸钠溶液0.3 ml”起，依法测定吸收度，计算，即得。 本品含总黄酮按无水芦丁（C27H30O16）计算，应为标示量的90.0～110.0%。
2.7 功能与主治
平补肝肾，益精壮骨。用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作，脑动脉硬化，脑血栓形成，脑栓塞等。亦用于冠心病，心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。
2.8 用法与用量
静脉滴注，一次300～500mg，一日1～2次，20ml规格的注射液可按每次公斤体重7mg，加入生理盐水或5～10%葡萄糖注射液中。
2.9 规格
每支
（1） 20ml（含总黄酮100mg）
（2） 100ml（含总黄酮300mg）
（3） 250ml（含总黄酮500mg）。
2.10 贮藏
密封，遮光，置阴凉处。
黑龙江省药品检验所 起草
3 刺五加注射液说明书
3.1 药品名称
刺五加注射液
3.2 药品汉语拼音
Ciwujia Zhusheye
3.3 剂型
注射剂：每支装20ml（含总黄酮100mg）；100ml（含总黄酮300mg）； 250ml（含总黄酮500mg）。
3.4 性状
刺五加注射液为橙黄色或棕黄色的澄明液体。
3.5 刺五加注射液的主要成份
刺五加浸膏。
3.6 刺五加注射液的功能主治
平补肝肾，益精壮骨。用于肝肾不足所致的短暂性大脑缺血性发作，脑动脉硬化症，脑血栓形成，脑栓塞等；亦用于冠状动脉粥样硬化性心脏病、心绞痛合并神经衰弱和围绝经期综合期综合征等。
3.7 刺五加注射液的用法用量
静脉注射，一次20～40ml，一天1～2次。静脉滴注，加入5%或10%葡萄糖注射液，每2周为一疗程。
3.8 注意事项
1.正在接受其他药物治疗的患者应在医师指导下服用。
2.孕妇应在医师指导下服用。
3.忌食辛辣、油腻食物。
4.服药期间保持情绪稳定。
5.刺五加注射液宜饭前服用。