1 拼音
cháng yán níng piàn
2 肠炎宁片药典标准
2.1 品名
肠炎宁片
Changyanning Pian
2.2 处方
地锦草、金毛耳草、樟树根、香薷、枫香树叶
2.3 制法
取部分香薷和地锦草分别粉碎成细粉;剩余香薷、 地锦草与金毛耳草、樟树根、枫香树叶混合加水煎煮两 次[1],滤过,合并滤液,浓缩至稠膏状,放冷后与上述细粉混合,干燥,粉碎,过筛,制颗粒,干燥,加入适量辅料,压片,包薄膜衣或糖衣,即得。
2.4 性状
本品为薄膜衣片或糖衣片,除去包衣后显棕褐色;气芳香,味酸、微苦。
2.5 鉴别
(1)取本品,除去包衣,研细,取2.3g,加甲醇30ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用乙醚提取3次,每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取地锦草对照药材3g,加甲醇30ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水25ml使溶解,滤过,滤液用乙醚提取3次,每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—乙酸乙酯—甲酸(5:5:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铁试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
(2)取本品,除去包衣,研细,取2.3g,加入甲醇50ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水25ml使溶解,用三氯甲烷提取3次,每次25ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取金毛耳草对照药材3g,同法制成对照药材溶液。再取东莨菪内酯对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液和对照药材溶液各10μl,对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲酸(5:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯( 365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—0.5%磷酸溶液(10:90)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于2500。
2.7.2 对照品溶液的制备
取没食子酸对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.2g,精密称定,精密加入甲醇50ml,称定重量,加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过;精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
2.7.4 测定法
精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含地锦草、金毛耳草以没食子酸(C7H6O5)计,规格(1)不得少于2.2mg,规格(2)不得少于3.3mg,规格(3)不得少于4.4mg。
2.8 功能与主治
清热利湿,行气。用于大肠湿热所致的泄泻、痢疾,症见大便泄泻、或大便脓血、里急后重、腹痛腹胀;急慢性胃肠炎、腹泻、细菌性痢疾、小儿消化不良见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。规格(1)一次4~6片,规格(2)一次3~4片,规格(3)一次2~3片,一日3~4次;小儿酌减。
2.10 规格
(1)糖衣片(片芯重0.28g)
(2)薄膜衣片 每片重0.42g
(3)薄膜衣片 每片重0.58g
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 肠炎宁片中药部颁标准
3.1 拼音名
Changyanning Pian
3.2 标准编号
WS3-B-3416-98
3.3 处方
地锦草 黄毛耳草 樟树根 香薷 枫树叶
3.4 性状
本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;气芳香,味酸、微苦。
3.5 鉴别
(1) 取本品10片,除去糖衣,研细,加水10ml,置水浴上加热30分钟, 滤过,取滤液1ml,加三氯化铁试液1~2滴,即显棕褐色。
(2) 取本品1片,除去糖衣,研细,加乙醇5ml,置水浴上微温使溶解,滤过,滤液 蒸干,加水少许使溶解,滤过,取滤液1ml,加醋酸铅试液2~3滴,即显黄色沉淀。
(3) 取本品1片,除去糖衣,研细,进行微量升华,收集升华物,用温水使溶解,水 溶液置紫外光灯(365nm)下检视,应显天蓝色荧光。
3.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
3.7 功能与主治
清热利湿,行气。用于急、慢性胃肠炎,腹泻细菌性痢疾,小儿 消化不良。
3.8 用法与用量
口服,一次4~6片,一日3~4次;小儿酌减。
3.9 贮藏
密封。
江西省药品检验所 起草
4 肠炎宁片说明书
4.1 药品类型
中药
4.2 药品名称
肠炎宁片
4.3 药品汉语拼音
Changyanning Pian
4.4 成份
地锦草、金毛耳草、樟树根、香薷、枫香树叶
4.5 性状
肠炎宁片为薄膜衣片或糖衣片,除去包衣后显棕褐色;气芳香,味酸、微苦。
4.6 肠炎宁片的功能主治
清热利湿,行气。用于湿热蕴结胃肠所致的腹泻,小儿消化不良。
4.7 肠炎宁片的用法用量
口服,一次4~6片,一日3~4次。
4.8 肠炎宁片的禁忌
孕妇禁用。
4.9 注意事项
1.饮食宜清淡,忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者,患泄泻时应去医院就诊。
4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
5.服药3天症状未缓解,应去医院就诊。
6.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。
7.对肠炎宁片过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.肠炎宁片性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将肠炎宁片放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用肠炎宁片前请咨询医师或药师。
4.10 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.11 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
5 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知(国药典综发〔2010〕246号).2010-09-28.