1 拼音
cháng róng kōng xīn jiāo náng
2 注解
3 化药部颁标准
3.1 拼音名
Changrong Kongxin Jiaonang
3.2 英文名
Enterosoluble Capsules
3.3 标准编号
本品系由胶囊用明胶和适宜的肠溶材料制成，分为普通肠溶胶囊和结肠溶肠溶胶囊两种。
3.4 性状
本品呈圆筒状，由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光洁，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭。本品分透明(不含色素及二氧化钛)，半透明(含色素但不含二氧化钛)，不透明(含二氧化钛)三种。
3.5 鉴别
照空心胶囊项下的鉴别
(1)
(2)
(3)，显相同的反应。
3.6 检查
脆碎度 取本品20粒，将帽、体分开，置表面皿中，移入盛有硝酸镁(M g(NO3)2·6H2O)饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出,立即用拇指和食指轻捏帽和体的切口处，使成合缝，如有破碎，不得超过10节。
崩解时限 普通肠溶胶囊 取本品6粒，装满滑石粉,照崩解时限检查法胶囊剂检查 (1995版药典附录Ⅹ R)，应符合规定。
结肠溶肠溶胶囊 按上述方法检查，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；将吊篮取出，用少量水洗涤后，再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中检查3小时，每粒均不得有裂缝或崩解等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH7.8)中检查，1小时内应全部溶化或崩解(可允许少量囊壳碎片残余).如有1粒不能完全溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
松紧度、干燥失重、氯乙醇、炽灼残渣、重金属 照空心胶囊项下的方法检查，均应符合规定。
3.7 用途
用于盛装在胃中易被破坏的固体药物或其他药物。
3.8 贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
注与附：同空心胶囊。
浙江省药品检验所 起草
4 化药部颁标准
4.1 别名/通用名
试行
4.2 拼音名
Changrong Kongxin Jiaonang
4.3 英文名
CAPSULAE ENTEROSOLUBILIS
4.4 标准编号
WS1-295(B-54)-88
本品系由符合胶囊用的明胶和适宜的肠溶材料制成。
4.5 性状
本品呈圆筒状，由帽和体两节套合而成的质硬而具有弹性的空囊。囊体应光洁,色泽均匀,切口平整，无变形，无异臭。本品分透明(不含色素及二氧化钛)，半透明(含色素但不含二氧化钛)，不透明(含二氧化钛)三种。
4.6 鉴别
(1) 取本品10粒,加水250ml加热搅拌使溶解，放冷，用倾斜法取溶液供下述试验用。
①取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴，即发生橘黄色絮状沉淀。
②取溶液1ml，加水20ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
(2) 取本品约0. 3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
4.7 检查
松紧度 取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拨开，不得有粘结、变形或破裂，然后，装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处平坠于厚度 2cm的松木板上，应不得漏粉，如有少量漏粉,不得超过2粒。如超过,应另取10粒复试，均应符合规定。
脆碎度 取本品20粒，将帽、体分开，用拇指和食指轻捏帽或体的切口处，使成合缝，如有破碎，不得超过2节。
崩解时限 取本品6粒，装满滑石粉，照肠溶衣片剂崩解时限项下的方法(附录7页 )检查，应符合规定。
氯乙醇
(1) 仪器及测试条件：担体Chromsorb W AW DMCS 80-100目 固定液15% 聚乙二醇-1500 柱长1.5-2m 氢火焰离子化检测器 柱温110℃ 气化室温度160℃ 输入高阻10<10>Ω 输出衰减1/1 记录仪2mV 载气N<[2]> 流速40ml/min
(2) 溶液制备：
氯乙醇对照溶液 精密称取氯乙醇55mg，置25ml量瓶中，加环己烷(或正己烷以下均同)至刻度，摇匀，精密量取0.5ml,置25ml量瓶中,加环己烷至刻度,摇匀，备用(每 1ml中含氯乙醇44μg)。
对照品溶液的制备 取环己烷24ml，置60ml分液漏斗中，精密加上述氯乙醇对照溶液1ml，用水1.5ml，0.5ml分别振摇提取2次，合并提取液，置2ml量瓶中,加水至刻度。
供试品溶液的制备 取胶囊剪成碎块,称取2. 50g置50ml具塞锥形瓶中，加环己烷20 ml，浸渍过夜，将环己烷液移至60ml分液漏斗中,胶囊再用5ml环己烷洗涤，洗液并入分液漏斗中，按上法用水提取并稀释2ml。
(3) 检查法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1.6μl，照气相层析法(附录26 页)检查,供试品溶液中氯乙醇的峰高,不得超过对照品溶液的峰高(百万分之二十五)。
干燥失重 取本品 1g,将帽、体分开，在105℃干燥6小时,减失重量应为12.5～16.0 %。 炽灼残渣 取本品 1g,依法检查(附录42页),遗留残渣不得过2.0%(透明)、3.0 %(半透明或一节透明、一节不透明)、0.5%(不透明)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录38页第二法)，含重金属不得过百万分之五十。
微生物检查 应符合卫生部药品卫生标准(口服化学药)的规定。
4.8 用途
用于盛装在胃中易被破坏的固体药物或其他药物。
4.9 贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
4.10 注
(1) 胶囊所用赋形剂、防腐剂、色素及遮光剂均应附合药用或食用规格。
(2) 纯色素用量不得超过万分之五。
(3) 处方中不得掺加石花菜。
(4) 胶囊生产用水，应为蒸馏水或去离子水。
(5) 囊号、规格、重量差异限度及单壁厚均匀度见附件。
附：囊号、规格、全囊重量差异限度及单壁厚均匀度，应符合下列有关规定
单壁厚度范围(mm) 囊 口部外径(mm) 长 度(mm) 全囊重 量差异 机 装 手 装
限 度
号 帽 体 帽 体 (机装) 帽 体 每 粒 帽 体 均匀度
0 7.65±0.05 7.33±0.05 11.0±0.4 18.6±0.4 ± 9% 0.09-0.16 0.08±0.15 0.03 0.11-0.16 0.10-0.15 1 6.90±0.05 6.55±0.05 9.8±0.4 16.6±0.4 ±10% 0.09-0.16 0.08-0.15 0.03 0.11-0.16 0.10-0.15 2 6.35±0.05 6.01±0.05 9.0±0.4 15.4±0.4 ±11% 0.08-0.15 0.08-0.14 0.03 0.10-0.15 0.10-0.14 3 5.84±0.05 5.54±0.05 8.1±0.4 13.6±0.4 ±12% 0.08-0.15 0.08-0.14 0.03 0.10-0.15 0.10-0.14
检查法：取本品20粒，将帽和体分开，用精度为0.02mm的游标卡尺分别测量帽和体的长度及口部外径，应全部符合规定；再将上述供试品的帽和体逐一套入相应模具后，用精密为0.01mm的百分表测量其口部各部位厚度，均应符合规定。另取本品20粒，精密称定重量,求得平均囊重后,再分别精密称定各粒的重量。每粒重量与平均囊重相比较，超出重量差异限度的胶囊不得多于3粒。 本标准自1988年1月1日起试行，试行期二年