1 拼音
bù luò wěi má fèn sàn piàn
2 药品标准
2.1 正式名
布洛伪麻分散片
2.2 汉语拼音
Bu Luo Wei Ma Fen San Pian
2.3 标准号
WS-044(X-044)-99
2.4 拉丁文或英文
Ibuprofen and pseudoephedrine HydrochlorideDispersible Tablets
2.5 主要活性成分
本品含布洛芬(C13H18O2)与盐酸伪麻黄碱(C10H15NO.HCL)
2.6 性状
本品为白色片。
2.7 鉴别
(1)取本品的细粉适量,加无水乙醇制成每1ml含布洛芬0.40mg的溶液滤过,滤液照分光度法(中国药典95版二部附录IV A)测定,于258nm、265nm、273nm波长处有最大吸收,于247nm、271nm波长有最小吸收。
(2)取本品的细粉适量(约相当于盐酸伪麻黄碱50mg)加水10ml,搅拌溶解,滤过,取滤液5ml,加硫酸铜试液2滴与20%氢氧化钠溶液1ml,即显蓝紫色,加乙醚
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 内蒙古自治区药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 河北省衡水市制药厂 提出
本标准自1999年9月7日起试行,试行期2年。
保护期8年,保护期内,其它单位不得仿制。
2ML,振摇后放置,乙醚层显紫色,水层为蓝(紫)色。
2.8 检查
崩解时限 水温19~21℃,照中国药典1995年版二部附录X A检查,应在3分钟之内崩解。
分散均匀度 取本品2片,放入100ml水中,振摇至完全分散,形成均一的分散体,并能通过孔径为710μm的筛网。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。
2.9 含量测定
布洛芬、盐酸伪麻黄碱的测定照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-0.2mol/L,磷酸二氢钠(70:30)为流动相,流速1.0ml/Min, 检测波长为215nm,理论板数按双氯灭痛计算应不低于1200,各峰之间分离度应符合要求。
校正因子测定 精密称取布洛芬对照品500mg,盐酸伪麻黄碱对照品125mg,置100ml量瓶中,加流动相溶解,制成每1ml中含布洛芬5mg与盐酸伪麻黄碱1.25mg的溶液,作为对照品溶液;另取双氯灭痛100mg,置100ml量瓶中,加流动相制成每1ml中含双氯灭痛1mg的溶液,作为内标溶液。精密量取对照品溶液2mL与内标溶液1ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀。取10μl注入液相色谱仪,计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于布洛芬200mg),置50ml量瓶中,加流动相溶解,并稀释至刻度,摇匀滤过,取续滤液4.0ml,置25ml量瓶中,加内标溶液1.0ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪测定,计算,即得。
2.10 作用与用途
本品适用于治疗感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、鼻塞、流涕、喷嚏等症状。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对布洛芬及/ 或伪麻黄碱过敏者禁用;因服用阿司匹林和其他非甾体类抗炎药诱发血管性水肿,哮喘或鼻息肉患者及活动期消化道溃疡患者禁用。
2.13 剂量
饭后用水分散后口服或直接用水吞服。一次1~2片,一日3次。或遵医嘱。24小时用量不超过8片。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
饭后用水分散后口服或直接用水吞服。一次1~2片,一日3次。或遵医嘱。24小时用量不超过8片。
2.17 规格
2.18 贮藏
遮光,密封保存。
2.19 有效期
暂定两年。
3 布洛伪麻分散片说明书
3.1 药品类型
化学药品
3.2 药品名称
布洛伪麻分散片
3.3 药品汉语拼音
3.4 药品英文名称
3.5 成份
本品为复方制剂,每片含布洛芬200毫克,盐酸伪麻黄碱30毫克。辅料为:
3.6 性状
3.7 作用类别
本品为感冒用药类非处方药药品。
3.8 适应症/功能主治
用于缓解普通感冒、流行性感冒、急性鼻炎或急性鼻窦炎引起的发热、头痛、咽喉痛、四肢酸痛、关节痛、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。
3.9 规格
3.10 用法用量
饭后口服。成人一次1片,一日3次,24小时内不得超过4次。可溶在温开水中或整片吞服。
3.11 禁忌
1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
3.12 不良反应
1.少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2.罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
3.13 注意事项
1.本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用药3-7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
3.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
4.有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)、甲状腺功能亢进、糖尿病、青光眼、前列腺肥大。
5.下列情况患者应在医师指导下使用:有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。
6.儿童用量请咨询医师或药师。
7.运动员慎用。
8.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.如正在使用其它药品,使用本品前请咨询医师或药师。
3.14 药物相互作用
1.本品不可与降压药、抗抑郁药同时服用。
2.本品与其他解热镇痛药合用可增加胃肠道不良反应,并可导致溃疡。
3.本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降糖药同时服用,能使这些药物的血药浓度增高,不良反应增加。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
3.15 药理作用
布洛芬是前列腺素合成酶抑制剂,具有解热、镇痛及抗炎作用;盐酸伪麻黄碱为肾上腺素受体激动剂,具有选择性的收缩血管作用,能缓解鼻咽部黏膜充血、肿胀,减轻鼻塞症状。
3.16 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。