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布洛伪麻分散片

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1 拼音

bù luò wěi má fèn sàn piàn

2 药品标准

2.1 正式名

布洛伪麻分散片

2.2 汉语拼音

Bu Luo Wei Ma Fen San Pian

2.3 标准号

WS-044(X-044)-99

2.4 拉丁文或英文

Ibuprofen and pseudoephedrine HydrochlorideDispersible Tablets

2.5 主要活性成分

本品含布洛芬(C13H18O2)与盐酸伪麻黄碱(C10H15NO.HCL)

2.6 性状

本品为白色片。

2.7 鉴别

(1)取本品的细粉适量,加无水乙醇制成每1ml含布洛芬0.40mg的溶液滤过,滤液照分光度法(中国药典95版二部附录IV A)测定,于258nm、265nm、273nm波长处有最大吸收,于247nm、271nm波长有最小吸收。

(2)取本品的细粉适量(约相当于盐酸伪麻黄碱50mg)加水10ml,搅拌溶解,滤过,取滤液5ml,加硫酸铜试液2滴与20%氢氧化钠溶液1ml,即显蓝紫色,加乙醚

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 内蒙古自治区药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 河北省衡水市制药厂 提出

本标准自1999年9月7日起试行,试行期2年。

保护期8年,保护期内,其它单位不得仿制。

2ML,振摇后放置,乙醚层显紫色,水层为蓝(紫)色。

2.8 检查

崩解时限 水温19~21℃,照中国药典1995年版二部附录X A检查,应在3分钟之内崩解

分散均匀度 取本品2片,放入100ml水中,振摇至完全分散,形成均一的分散体,并能通过孔径为710μm的筛网。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。

2.9 含量测定

布洛芬、盐酸伪麻黄碱的测定照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-0.2mol/L,磷酸二氢钠(70:30)为流动相,流速1.0ml/Min, 检测波长为215nm,理论板数按双氯灭痛计算应不低于1200,各峰之间分离度应符合要求。

校正因子测定 精密称取布洛芬对照品500mg,盐酸伪麻黄碱对照品125mg,置100ml量瓶中,加流动相溶解,制成每1ml中含布洛芬5mg与盐酸伪麻黄碱1.25mg的溶液,作为对照品溶液;另取双氯灭痛100mg,置100ml量瓶中,加流动相制成每1ml中含双氯灭痛1mg的溶液,作为内标溶液。精密量取对照品溶液2mL与内标溶液1ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀。取10μl注入液相色谱仪,计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定 取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于布洛芬200mg),置50ml量瓶中,加流动相溶解,并稀释至刻度,摇匀滤过,取续滤液4.0ml,置25ml量瓶中,加内标溶液1.0ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪测定,计算,即得。

2.10 作用与用途

本品适用于治疗感冒引起的发热头痛四肢酸痛鼻塞、流涕、喷嚏等症状

2.11 用法与用量

2.12 注意

对布洛芬及/ 或伪麻黄碱过敏者禁用;因服用阿司匹林和其他非甾体类抗炎药诱发血管性水肿哮喘鼻息肉患者活动消化溃疡患者禁用。

2.13 剂量

饭后用水分散后口服或直接用水吞服。一次1~2片,一日3次。或遵医嘱。24小时用量不超过8片。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%

2.15 类别

2.16 制剂

饭后用水分散后口服或直接用水吞服。一次1~2片,一日3次。或遵医嘱。24小时用量不超过8片。

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光密封保存

2.19 有效期

暂定两年。

3 布洛伪麻分散片说明书

3.1 药品类型

化学药品

3.2 药品名称

布洛伪麻分散片

3.3 药品汉语拼音

3.4 药品英文名称

3.5 成份

本品为复方制剂,每片含布洛芬200毫克,盐酸伪麻黄碱30毫克。辅料为:

3.6 性状

3.7 作用类别

本品为感冒用药类非处方药药品。

3.8 适应症/功能主治

用于缓解普通感冒流行性感冒急性鼻炎急性鼻窦炎引起的发热、头痛、咽喉痛、四肢酸痛、关节痛、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。

3.9 规格

3.10 布洛伪麻分散片的用法用量

饭后口服。成人一次1片,一日3次,24小时内不得超过4次。可溶在温开水中或整片吞服。

3.11 禁忌

1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

3.对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。

3.12 不良反应

1.少数病人可出现恶心呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血转氨酶升高、头痛、头晕耳鸣视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿体重骤增。

2.罕见皮疹、过敏性肾炎膀胱炎肾病综合征肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛

3.13 注意事项

1.本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用药3-7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。

2.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。

3.服用本品期间不得饮酒或含有酒精饮料

4.有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)、甲状腺功能亢进糖尿病青光眼前列腺肥大

5.下列情况患者应在医师指导下使用:有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全高血压

6.儿童用量请咨询医师或药师。

7.运动员慎用。

8.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。

9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.儿童必须在成人监护下使用。

13.如正在使用其它药品,使用本品前请咨询医师或药师。

3.14 药物相互作用

1.本品不可与降压药、抗抑郁药同时服用。

2.本品与其他解热镇痛药合用可增加胃肠道不良反应,并可导致溃疡。

3.本品与地高辛甲氨蝶呤口服降糖药同时服用,能使这些药物的血药浓度增高,不良反应增加。

4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

3.15 布洛伪麻分散片的药理作用

布洛芬是前列腺素合成酶抑制剂,具有解热、镇痛及抗炎作用;盐酸伪麻黄碱为肾上腺素受体激动剂,具有选择性的收缩血管作用,能缓解鼻咽部黏膜充血、肿胀,减轻鼻塞症状。

3.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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  • 评论总管
    2021/8/1 22:14:58 | #0
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本页最后修订于 2009年12月8日 星期二 23:26:55 (GMT+08:00)
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