布洛芬分散片_布洛芬分散片的药典标准

1 拼音

bù luò fēn fēn sàn piàn

2 英文参考

Ibuprofen Dispersible Tablets[2010年版药典]

3 布洛芬分散片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

布洛芬分散片

3.1.2 汉语拼音

Buluofen Fensanpian

3.1.3 英文名

Ibuprofen Dispersible Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含布洛芬（C₁₃H₁₈O）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量，加0.4%氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.2）500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液5ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取布洛芬对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml使溶解，再用溶出介质稀释至刻度，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml，振摇使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5）－乙腈（40：60）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算不低于2500。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于布洛芬50mg），置100ml置瓶中，加甲醇适量，振摇使布洛芬溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。