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布洛芬分散片

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1 拼音

bù luò fēn fēn sàn piàn

2 英文参考

Ibuprofen Dispersible Tablets[2010年版药典]

3 布洛芬分散片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

布洛芬分散片

3.1.2 汉语拼音

Buluofen Fensanpian

3.1.3 英文名

Ibuprofen Dispersible Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含布洛芬(C13H18O)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品的细粉适量,加0.4%氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在265nm与273nm的波长处有最大吸收,在245nm与271nm的波长处有最小吸收,在259nm的波长处有一肩峰。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以磷酸缓冲液(pH 7.2)500ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经15分钟时,取溶液5ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取布洛芬对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇5ml使溶解,再用溶出介质稀释至刻度,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照含量测定项下的方法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g,加水750ml,振摇使溶解,用冰醋酸调节pH值至2.5)-乙腈(40:60)为流动相;检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算不低于2500。

3.6.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于布洛芬50mg),置100ml置瓶中,加甲醇适量,振摇使布洛芬溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取布洛芬对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

解热镇痛非甾体抗炎药

3.8 规格

50mg

3.9 贮藏

遮光密封,在阴凉干燥保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

布洛芬分散片药品说明书

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    2021/8/5 13:44:16 | #0
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本页最后修订于 2015年1月21日 星期三 13:21:13 (GMT+08:00)
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