1 拼音
bí yuān shū kǒu fú yè
2 鼻渊舒口服液药典标准
2.1 品名
鼻渊舒口服液
Biyuanshu Koufuye
2.2 处方
苍耳子、辛夷、薄荷、白芷、黄芩、栀子、柴胡、细辛、川芎、黄芪、川木通、桔梗、茯苓
2.3 制法
以上十三味，除黄芩外，其余苍耳子等十二味加水适量，搅拌蒸馏，收集初馏液适量，再重蒸馏，收集重蒸馏液适量，冷藏备用。药渣加热水动态提取0.5小时，离心过滤，滤液浓缩至适量，放冷，加乙醇，使含醇量达70%，搅拌，静置20小时以上，取上清液，回收乙醇，浓缩至适量，冷藏备用。黄芩加水动态提取2小时，离心过滤，浓缩，加酸沉淀，取沉淀物，加入上述两种冷藏备用液，搅匀，加入9ml聚山梨酯80与单糖浆适量，或加环拉酸钠适量（无蔗糖），加水至1000ml，用氢氧化钠溶液调节pH值至7.0～8.0，搅匀，冷藏，滤过，即得。
2.4 性状
本品为棕黄色至棕褐色的液体；具有特异香气，味甜、微苦。
2.5 鉴别
（1）取本品20ml，加乙醇30ml，充分振摇，静置30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13：7：2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品50ml，用三氯甲烷振摇提取2次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸至近干，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g，加j氯甲烷20ml浸渍30分钟，时时振摇，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品5ml，加乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，水液加盐酸调节pH值至2～3。用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一用4%醋酸钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－丁酮－甲酸－水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品30ml，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm、柱高为12cm），用1%氢氧化钠溶液100ml洗脱，弃去洗脱液，再用水洗至洗脱液中性，弃去水液，继用30%乙醇30ml洗脱，弃去30%乙醇液，最后用70%乙醇60ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至约1ml，加中性氧化铝（100～200目）2g，拌匀，蒸干，用40%甲醇30ml分次搅拌洗涤，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13：7：2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
2.6.1 相对密度
应不低于1.08或不低于1.04（无蔗糖）（2010年版药典一部附录Ⅶ A）。
2.6.2 pH值
应为5.0～7.5（2010年版药典一部附录Ⅶ G）。
2.6.3 其他
应符合合剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ J）。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.2%磷酸溶液（30：70）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于2.0mg。
2.8 功能与主治
疏风清热，祛湿通窍。用于鼻炎、鼻窦炎属肺经风热及胆腑郁热证者。
2.9 用法与用量
口服。一次10ml，一日2～3次，七日为一疗程。
2.10 规格
每支装10ml
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 鼻渊舒口服液中药部颁标准
3.1 拼音名
Biyuanshu Koufuye
3.2 标准编号
WS3-B-3519-98
3.3 处方
辛夷 苍耳子 栀子 黄芩 黄芪 川芎 柴胡 细辛 薄荷 川木通 茯苓 白芷 桔梗
3.4 性状
本品为棕色的液体；具有特异香气，味甜、微苦。
3.5 鉴别
（1） 取本品20ml，加乙醇30ml，充分振摇，静置30分钟，滤过，滤液回 收乙醇至干，残渣加水30ml使溶解，移入分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取2次（20、 10ml），回收正丁醇液至干，残渣加乙醇5ml洗脱，洗液离心沉淀，取上清液蒸干，残渣 加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶 液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13:7:2）的下层溶液为展开剂，展开, 取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色 谱相应的位置上，显相同的紫褐色斑点。
（2） 取本品50ml，用氯仿振摇提取3次（30、10、10ml）,合并氯仿液，置50℃以上水 浴中,减压回收氯仿至干，残渣加甲醇0.1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药 材 1g,加氯仿振摇提取2次（30、10ml），每次20分钟，滤过，合并滤液，同法制成对照药 材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一 硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干， 置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜 色的荧光斑点。
（3） 取本品20ml，加乙醇30ml，硅藻土 2g，摇匀，水浴（70℃）回流1小时，滤过,滤 液回收乙醇后，用水饱和的醋酸乙酯提取4次（30、10、10、10ml），合并醋酸乙酯液, 蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩甙对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液 各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板（用1%醋酸钠溶液调成糊状制成）上，以醋酸乙酯 -丁酮-甲酸－水（5:3:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
（4） 取本品30ml，蒸干，残渣加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，用甲醇10ml洗 涤残渣，合并滤液，回收甲醇至干。残渣加水30ml使溶解，转入分液漏斗中，用水饱和 的正丁醇振摇提取3次（20、10、10ml），合并正丁醇液，用5%碳酸氢钠溶液洗涤3次（20 、10、10ml），弃去碳酸氢钠液，再用水洗涤2次（20ml、10ml），弃去水液，回收正丁醇 至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1 ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试 品溶液10μl和对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13: 7:2）下层溶液为展开剂,展开,取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃烘约5分钟。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的棕褐色斑点；置紫外光灯（365 nm）下检视,供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
3.6 检查
pH值 应为5.0～7.5（附录Ⅶ G）。 相对密度 不得低于1.08；无糖型的不得低于1.04（附录Ⅶ A）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（附录I J）。
3.7 含量测定
照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂，甲醇-含0.2%磷酸的 水溶液（30:70）为流动相。检测波长240nm，柱温35℃；理论板数按栀子甙峰计算，应不 低于5000。 对照品溶液的制备 取栀子甙对照品适量,精密称定，加甲醇溶解，制成每1ml含80 μg的溶液，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 精密量取本品1.0ml，置100ml量瓶中，加甲醇-水（1:1）混合溶 液稀释至刻度，摇匀,以微孔滤膜（0.45μm）滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶 液。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪， 测定峰面积，按外标法计算，即得。 本品每1ml含栀子甙（C17H24O10）不得少于1mg。
3.8 功能与主治
清热解毒，疏风排脓，通鼻窍。用于鼻窦炎、慢性鼻炎。
3.9 用法与用量
口服，一次10ml，一日2～3次，7日为一疗程。
3.10 规格
每支装10ml
3.11 贮藏
密封，置阴凉处。
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