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鼻炎通喷雾剂(鼻炎滴剂)

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1 拼音

bí yán tōng pēn wù jì (bí yán dī jì )

2 鼻炎通喷雾剂(鼻炎滴剂)药典标准

2.1 品名

鼻炎通喷雾剂(鼻炎滴剂)

Biyantong Penwuji

2.2 处方

盐酸麻黄碱5g、黄芩苷20g、山银花300g、辛夷油2ml、冰片1g

2.3 制法

以上五味,黄芩苷加水适量,搅匀,加40%氢氧化钠溶液适量使溶解,用稀盐酸调节pH值至6.5~7.5,药液备用,山银花,加水煎煮二次,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度约为1.05(50℃)的清膏,放冷,加20%石灰乳,调节pH值至12,滤过,沉淀物加乙醇适量,用50%硫酸溶液调节pH值至3.5~4.0,搅匀,滤过,滤液用40%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5~7.0,密封,冷藏2~3天,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至约25ml,加水搅匀,用活性炭处理,滤过,滤液备用。盐酸麻黄碱加水溶解备用。冰片、辛夷油加乙醇溶解,再加入21g聚山梨酯80,搅匀,加入上述药液,再加入亚硫酸氢钠0.8g、苯甲醇10g,混匀,加水至近总量,搅匀,调节pH值至6.0~7.0,滤过,加水至1000ml,搅匀,灌装,即得。

2.4 性状

本品喷雾剂,药液为黄棕色至棕褐色的澄清液体。

2.5 鉴别

(1)取本品30ml,加氢氧化钙1g,搅拌10分钟,离心,取上清液,加石油醚(30~60℃)30ml,振摇提取,分取石油醚液,加6mol/L盐酸溶液1ml和水10ml洗涤2次,弃去洗液,石油醚液加无水硫酸钠0.2g,搅匀,离心,分取石油醚液,挥至1ml,作为供试品溶液。另取辛夷对照药材1g,照挥发油测定法2010年版药典一部附录Ⅹ D 甲法)试验,测定管加乙酸乙酯2ml,加热至沸,并保持微沸1小时,分取乙酸乙酯液,加无水硫酸钠0.2g,搅匀,离心,取乙酸乙酯液作为对照药材溶液。再取冰片对照品,加石油醚(30~60℃)制成每1ml含3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5~6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条状,以石油醚(30~60℃)-乙酸乙酯(8:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%香草醛的10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显2个以上相同颜色的斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品10ml,加乙醚20ml,轻轻振摇提取,分取水液,蒸干,残渣甲醇3ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取山银花对照药材1g,加甲醇5ml,超声处理10分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸丁酯-甲酸-水(7:2.5:2.5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

2.6.1 pH值

应为4.5~7.0(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

2.6.2 喷射试验

取本品,照喷射试验(2010年版药典一部附录Ⅰ Z)检查,每瓶每揿的平均喷射量应为0.063~0.095g。

2.6.3 其他

应符合鼻用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ X)。

2.7 含量测定

2.7.1 黄芩苷

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.2%磷酸溶液(52:48)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按黄芩昔峰计算应不低于2000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取黄芩昔对照品适量,精密称定,加稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

精密量取本品0.5ml,置100ml置瓶中,加6mol/L盐酸溶液2滴,温水加热3分钟,摇匀,加稀乙醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含黄芩苷(C21H18O11)应为标示量的85.0%~115.0%。

2.7.2 盐酸麻黄碱

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-含0.009mol/L庚烷磺酸钠溶液和1%三乙胺的0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(磷酸调pH值至3.0)(40:60)为流动相;检测波长为213nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于1000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取盐酸麻黄碱对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,加0.3%氢氧化钙溶液(用前摇匀)约20ml,温水加热5分钟,冷却至室温,超声处理(功率300W,频率40kHz)1分钟,加0.3%氢氧化钙溶液至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置蒸发皿中,加6mol/L盐酸溶液3滴,摇匀,蒸干,残渣加流动相适量使溶解,转移至10ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)应为标示量的85.0%~115.0%。

2.8 功能与主治

散风清热,宣肺通窍。用于风热蕴肺所致的鼻塞鼻流清涕浊涕发热头痛;急、慢性鼻炎见上述证候者。

2.9 用法与用量

喷入鼻腔内,一次1~2揿;一日2~4次。1个月为一疗程。

2.10 规格

(1)每瓶装10ml  (2)每瓶装15ml(每1ml含黄芩苷20mg,盐酸麻黄碱5mg)

2.11 贮藏

遮光,密闭。

2.12 附:辛夷油

本品为木兰科植物望春花Magnolia biondii Pamp.、玉兰Magnolia denudata Desr.  或武当玉兰Magnoliasprengeri Pamp.的干燥花蕾经水蒸气蒸馏提取的挥发油

2.12.1 性状

本品为浅黄色至黄色的澄清液体;有辛夷的特异香气,味辛。

2.12.2 鉴别

取本品0.05ml,加石油醚(60~90℃)1ml使溶解,作为供试品溶液。另取辛夷对照药材1g.照挥发油测定法(2010年版药典一部附录Ⅹ D甲法)试验,测定管加石油醚(60~90℃)2ml,加热至沸并保持微沸1小时,分取石油醚液,加无水硫酸钠0.2g,搅匀,脱水,上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-乙酸乙酯(80:7)为展开剂,展开,取出,晾干。喷以2%香草醛的10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.12.3 检查

2.12.3.1 相对密度

应为0.870~0.940(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。

2.12.3.2 折光率

应为1.457~1.487(2010年版药典一部附录Ⅶ F)。

2.12.4 贮藏

遮光,密封,置阴凉处。

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

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开放分类:中成药
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  • 评论总管
    2021/7/24 16:58:09 | #0
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本页最后修订于 2015年1月19日 星期一 14:34:40 (GMT+08:00)
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