1 拼音
bǐng suān bèi lǜ mǐ sōng qì wù jì
2 英文参考
beclometasone dipropionate aerosol[湘雅医学专业词典]
3 丙酸倍氯米松气雾剂药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
丙酸倍氯米松气雾剂
3.1.2 汉语拼音
Bingsuan Beilumisong Qiwuji
3.1.3 英文名
Beclometasone Dipropionate Aerosol
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为丙酸倍氯米松的混悬型定量阀门气雾剂。本品含丙酸倍氯米松（C28H37ClO7）应为标示量的85.0%～120.0%。
3.3 性状
本品在耐压容器中的药液应为白色混悬液；揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。
3.4 鉴别
（1）取本品1瓶，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针（勿与液面接触），橡皮管的一端通入水中放气，待抛射剂气化挥尽，除去铝盖，置水浴上除尽瓶内残留的抛射剂，加环己烷3ml洗涤内容物，静置后滤过。共洗涤3次，用同一滤纸滤过，瓶内和滤纸上的残留物用热风除去环已烷后，加无水乙醇50ml使溶解，滤过，精密量取续滤液适量（约相当于丙酸倍氯米松1mg），用无水乙醇稀释至50ml，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在239nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 雾滴（粒）分布
照吸入气雾剂雾滴（粒）分布测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ H）测定，下层锥形瓶中置30ml乙醇接受液，上层锥形瓶置7ml乙醇接受液。取本品，充分振摇，试喷5次，揿压喷射20次（注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇），用乙醇适量清洗规定部件，合并洗液与下层锥形瓶（H）中的接受液，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，充分振摇，滤过，精密量取续滤液适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照含量测定项下的色谱条件，精密量取50μl注入液相色谱仪；另取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，每揿含丙酸倍氯米松50～100μg的气雾剂，雾滴药物量应不低于每揿标示量的20%；每揿含丙酸倍氯米松100μg以上的气雾剂，雾滴药物量应符合规定。
3.5.2 其他
应符合气雾剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ L）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（74：26）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不低于2500。
3.6.2 测定法
取本品，以无水乙醇为吸收剂，照气雾剂（2010年版药典二部附录Ⅰ L）每揿主药剂量项下的方法操作，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
肾上腺皮质激素药。
3.8 规格
（1）每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松50μg
（2）每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松80μg
（3）每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg
（4）每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松200μg
（5）每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松250μg
（6）每瓶80揿，每揿含丙酸倍氯米松250μg
3.9 贮藏
密闭，在凉暗处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 化药部颁标准
4.1 拼音名
Bingsuan Beilümisong Qiwuji
4.2 英文名
AEROSOLUM BECLOMETHASONI DIPROPIONATIS
4.3 标准编号
4.4 来源
本品为丙酸倍氯米松的混悬型定量阀门气雾剂。本品含丙酸倍氯米松（C28H37ClO7）应 为标示量的85.0～120.0%。丙酸倍氯米松的药液浓度应为标示浓度的80.0～130.0%。
4.5 性状
本品为白色混悬液。
4.6 鉴别
取本品一瓶，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针（勿与 液面接触），橡皮管的一端通入水中放气，待抛射剂气化挥尽，除去铝盖，置水浴上除 尽瓶内残留的抛射剂，加环己烷3ml洗涤内容物，静置后滤过，共洗涤3次，用同一滤纸 滤过，瓶内和滤纸上的残留物用热风除去环己烷后，加无水乙醇50ml使溶解，滤过，精 密量取滤液5ml,用无水乙醇定量稀释至50ml，照分光光度法（中国药典1990年版二部附 录24页）测定，在238nm的波长处有最大吸收。
4.7 检查
微粒细度 取本品，摇匀后，喷射于距5cm的干燥载玻片上，用石油醚2 ml漂洗载玻片，待干，置装有测微标尺的显微镜上检视，药物微粒的细度小于10μm,大 多数的微粒应小于5μm。 其他 应符合气雾剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录11页）。
4.8 含量测定
对照品溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的丙酸倍氯米松对照品2 mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀备用。 供试品溶液的制备 取本品一瓶，除去帽罩，精密称定重量，在铝盖上穿一小孔， 插入连有干燥橡皮管的注射针（勿与液面接触）,橡皮管的一端通入盛有无水乙醇5ml的 50ml量瓶中放气，待抛射剂气化挥尽，除去铝盖，置水浴上除尽瓶内残留的抛射剂，加 无水乙醇适量使溶解，铝盖置烧杯中加无水乙醇3ml洗涤,一并移入50ml量瓶中，并加无 水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液备用。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml,分别置于25ml量瓶中，加氯化三 苯四氮唑试液2ml，摇匀，再加入氢氧化四甲基铵试液2ml，摇匀，密塞，置35℃水浴中 避光保温1小时后,取出放冷至室温，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中 国药典1990年版二部附录24页），在485nm的波长处分别测定吸收度，并作空白校正,根 据两者吸收度的比值计算出每瓶中含丙酸倍氯米松的量，将本品的空瓶连同阀门烘干， 称定重量，与原重量之差即为药液的重量，与每瓶所含丙酸倍氯米松的量相比，即可求 得药液浓度。 如上述测定结果有一项不符合规定，应另取2瓶进行复试，均应符合规定。
4.9 作用与用途
肾上腺皮质激素类药。用于支气管哮喘。
4.10 用法与用量
喷雾吸入 一次1～2揿 一日3次
4.11 注意
（1） 肺结核病患者及妊娠初期妇女禁用。
（2） 本品起效时间约在2～3天，哮喘发作时，应先用其他止喘药后再使 用本品。
4.12 规格
每瓶 14g，含丙酸倍氯米松10mg，药液浓度为0.07%（g/g）。 每次定量喷出丙酸倍氯米松药液70mg，相当丙酸倍氯米松50μg。
4.13 贮藏
置暗凉处保存。
上海信谊制药厂 起草
上海市药品检验所 审核
5 丙酸倍氯米松气雾剂说明书
5.1 别名
必可酮气雾剂
5.2 外文名
Becotide
5.3 丙酸倍氯米松气雾剂的药理作用
丙酸倍氯米松气雾剂的活性成分是丙酸倍氯米松，是一种强效局部用糖皮质激素，它能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性，抑制免疫反应和减少抗体合成，从而使组胺等过敏活性物质的释放减少和活性降低，并能减轻抗原－抗体结合时激发的酶促过程，抑制支气管收缩物质的合成和释放，抑制平滑肌的收缩反应。
5.4 丙酸倍氯米松气雾剂的适应症
用于支气管哮喘,包括感染性哮喘、过敏性哮喘及依赖激素治疗的哮喘病人,特别是支气管扩张剂或其他平喘药如色甘酸钠不足以控制哮喘时。
5.5 丙酸倍氯米松气雾剂的用法用量
发作时吸入丙酸倍氯米松250: 用于吸入丙酸倍氯米松50气雾剂外还需合用口服激素才能控制症状的炎症哮喘病人。需要高剂量（1000mg/天）丙酸倍氯米松气雾剂才能控制哮喘症状的患者。
5.6 规格
丙酸倍氯米松50气雾剂：每瓶总重18g，内含丙酸倍氯米松10mg.每喷含丙酸倍氯米松50mg
丙酸倍氯米松250气雾剂：每瓶总重17g，内含丙酸倍氯米松50mg，每喷含丙酸倍氯米松250mg