1 拼音
bǐng liú yì yān àn cháng róng piàn
2 英文参考
Protionamide Enteric-coated Tablets
3 丙硫异烟胺肠溶片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
丙硫异烟胺肠溶片
3.1.2 汉语拼音
Bingliuyiyan'an Changrongpian
3.1.3 英文名
Protionamide Enteric-coated Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含丙硫异烟胺（C9H12N2S）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为肠溶衣片，除去包衣后，显黄色。
3.4 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品细粉适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含丙硫异烟胺20μg的溶液，滤过，取滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在291nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
避光操作。取本品的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含丙硫异烟胺0.1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照丙硫异烟胺有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
3.5.2 释放度
取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录X D第二法方法2）测定，采用溶出度测定法（2010年版药典二部附录X C）第二法装置，转速为每分钟75转，其中缓冲液中释放量测定以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）（含0.05%十二烷基硫酸钠）1000ml为溶出介质。取酸中释放量项下的滤液作为供试品溶液（1）；缓冲液中释放量项下的滤液作为供试品溶液（2）。另取丙硫异烟胺对照品约10mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml溶解后用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别取供试品溶液（1）和（2）与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的释放量，限度为标示量的70%，应符合规定。[1]
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙硫异烟胺0.1g），置100ml量瓶中，加流动相使丙硫异烟胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照丙硫异烟胺含量测定项下的方法测定，即得。
3.7 类别
抗结核病药。
3.8 规格
0.1g
3.9 贮藏
遮光，密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．