丙谷胺

目录

1 拼音

bǐng gǔ àn

2 英文参考

proglumide[朗道汉英字典]

gastridine,proglumide[湘雅医学专业词典]

3 丙谷胺药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

丙谷胺

3.1.2 汉语拼音

Binggu'an

3.1.3 英文名

Proglumide

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C18H26N2O4     334.42

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为(±)-4-苯甲酰胺基-N,N-二丙基戊酰胺酸。按干燥品计算,含C18H26N2O4不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色结晶性粉末;无臭,味略苦。

本品在乙醇或三氯甲烷中易溶,在水中极微溶解;在氢氧化钠试液中溶解。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为148.5~152℃。

3.6 鉴别

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》67图)一致。

3.7 检查

3.7.1 氯化物

取本品2.0g,加硝酸1ml,用水稀释成50ml,振摇,滤过,取滤液25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。

3.7.2 有关物质

取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-2%醋酸铵溶液(30:10:60)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按丙谷胺峰计算不低于3000。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。

3.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0. 5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.4 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

3.8 含量测定

取本品约0.3g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)30ml溶解后,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/l。)相当于33.44mg的C18H26N2O4

3.9 类别

抑酸药。

3.10 贮藏

密封保存。

3.11 制剂

(1)丙谷胺片  (2)丙谷胺胶囊

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 化药部颁标准

4.1 拼音名

Binggu’an

4.2 英文名

PROGLUMIDUM

4.3 标准编号

C18H26N2O4 334.40

4.4 来源

本品为(±)-5-二丙基氨基-4-苯甲酰氨基-5-氧代-戊酸。按干燥品计算,含C18H26 N2O4不得少于99.0%。

4.5 性状

本品为白色结晶性粉末;无臭,味略苦。 本品在乙醇或氯仿中易溶,在水中极微溶解,在氢氯化钠溶液中溶解。 熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为148.5~152℃。

4.6 鉴别

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集67图)一致。

4.7 检查

氯化物 取本品2. 0g,加硝酸1ml,加水稀释成50ml,振摇,滤过,取滤 液25ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准氯化钠溶液5ml制成的对 照液比较,不得更浓(0.005%) 。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1990年 版二部附录55页)。 炽灼残渣 取本品1. 0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣 不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51第 二法),含重金属不得过百万分之十。

4.8 含量测定

取本品约0. 3g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)30 ml与酚酞指示液2滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相 当于33.44mg的C18H26N2O4。

4.9 作用与用途

胃泌素拮抗药。具有抑制胃酸过量分泌,促进溃疡愈合作用。用 于胃及十二指肠溃疡。

4.10 用法与用量

饭前口服 一次0. 4g 一日1. 2g

4.11 贮藏

密闭保存。

4.12 制剂

(1) 丙谷胺片

(2) 丙谷胺胶囊。

上海市药品检验所  起草

5 丙谷胺说明书

5.1 药品名称

丙谷胺

5.2 英文名称

Proglumide

5.3 别名

二丙谷酰胺;丙谷酰胺;苯谷胺;蒙胃顿;Gastridine;Midelid;Nulsa

5.4 分类

消化系统药物 > 制酸及胃黏膜保护药

5.5 剂型

片剂:200mg。

5.6 丙谷胺的药理作用

具有胃液素受体阻断作用,可控制胃酸和胃蛋白酶的过量分泌。促使胃黏膜的己糖胺含量增加,提高胃黏膜的屏障作用,从而保护胃黏膜,促进溃疡的修复和愈合。对胃的平滑肌有特殊的抗痉挛作用。

5.7 丙谷胺的药代动力学

丙谷胺口服吸收迅速而完全,给药后2h可达血药峰值,t1/2约为33h,主要分布在肝、肾和胃肠道,经肠道和肾脏排泄。

5.8 丙谷胺的适应证

1.胃溃疡及十二指肠溃疡。

2.胃炎及十二指肠炎。

3.用于急性胃黏膜病变和急性上消化道出血。

4.拮抗解热镇痛药的胃肠道副作用。

5.9 丙谷胺的禁忌证

对丙谷胺过敏者、孕妇、哺乳者禁用。

5.10 丙谷胺的不良反应

主要不良反应为稀便、腹泻、腹痛、消化不良、恶心、头痛等。

5.11 丙谷胺的用法用量

每次口服200mg,每天4次,于餐前或睡前服,疗程4~8周。

5.12 药物相互作用

(尚不明确)

5.13 专家点评

丙谷胺为氨基酸衍生物。该药抑制胃酸分泌的作用较H2受体拮抗剂弱,临床上已不再单独用于治疗溃疡病,丙谷胺止痛与溃疡愈合率明显低于雷尼替丁等,因而有淘汰的趋势。但其利胆作用较受重视。

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