1 拼音
bǐ lā xī tǎn piàn
2 英文参考
Piracetam Tablets
3 吡拉西坦片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
吡拉西坦片
3.1.2 汉语拼音
Bilaxitan Pian
3.1.3 英文名
Piracetam Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于吡拉西坦0.5g),加水10ml,振摇,使吡拉西坦溶解,滤过,取滤液2ml置点滴板上,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴,搅匀,放置,溶液应显紫色,渐变成蓝色,最后显绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于吡拉西坦0.1g),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使吡拉西坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照吡拉西坦含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
脑代谢改善药。
3.8 规格
0.4g
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 化药部颁标准
4.1 拼音名
Pilaxitan Pian
4.2 英文名
TABELLAE PIRACETAMUM
4.3 标准编号
本品含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的95.0~105.0%。
4.4 性状
本品为白色片。
4.5 鉴别
取本品的细粉适量(约相当于吡拉西坦0. 2g),加水10ml,振摇使吡拉 西坦溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照吡拉西坦项下的鉴制
(1)、
(2)项试验,显 相同反应。
4.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
4.7 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于吡拉西坦 0. 3g),置 100ml量中,加水30ml,振摇使吡拉西坦溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤 过,弃去初滤液,精密量取续滤液10ml,照吡拉西坦项下的方法,自“置蒸馏瓶中起” 依法测定,即得。
4.8 作用与用途
4.9 用法与用量
同吡拉西坦。
4.10 规格
0. 4g
4.11 贮藏
遮光,密闭保存。
4.12 注
曾用名为吡乙酰胺片,脑复康片。
东北制药总厂 起草
辽宁省药品检验所 审核